第三章中药的规管.PDFVIP

第三章 中藥的規管 為確保市民使用中藥時的安全，香港中醫藥管理委員會（管委會）分別於2003年4月及12月實施 了中藥商領牌及中成藥註冊兩項中藥規管措施，有關措施不但加強了對公眾健康的保障，亦增加市 民使用中藥的信心。 《中醫藥條例》及《中藥規例》中有關限制管有、銷售及出入口中藥材，以及製造、以批發形式銷 售及出入口中成藥的條文，已於2008年1月11日開始實施，藉以全面落實中藥商的領牌及規管制 度。實施有關條文，可加強對中藥商的規管，同時可更有效地監察進出香港的中藥材及中成藥的來 源及流向。這些措施可進一步保障市民的健康，讓市民可向持牌中藥商購買具有品質保證的中藥。 為加強中藥的規管，《中醫藥條例》下有關中成藥註冊的法律條文(第119條)，以及臨床證驗及藥 物測試(第129條)，已於2010年12月3日開始實施。另外，獲註冊中成藥須加上標籤及說明書的 條文(第143條及144條)亦已於2011年12月1日生效。中成藥必須註冊的法例條文實施後，令 中藥的規管更全面及鞏固，進一步保障市民的健康及符合公眾對藥物安全的期望。條文生效後亦為 有效打擊售賣未經註冊的中成藥提供法律基礎，增加市民對中藥的信心，從而促進中醫藥在香港的 發展。 中藥商領牌制度 中成藥批發商的領牌條件，包括處所清潔衞生、 留有足夠空間及備有足夠和適當的設施以貯存中 中藥商領牌制度規定，凡經營中藥材零售、中藥 成藥，以及營業處所在各方面均適合進行中成藥 材批發、中成藥製造或中成藥批發四類中藥業務 批發業務。 的人士，必須向管委會轄下的中藥組申領牌照。 申領中藥商牌照的申請人必須符合有關的領牌規 定，在繳交費用後，便可獲發中藥商牌照。 中成藥製造商的領牌條件，包括處所清潔衞生、 留有足夠空間及備有足夠和適當的設施以貯存製 中藥材零售商的領牌條件，包括處所清潔衞生、 造中成藥的成分、包裝物料、中間產品和中成藥、 備有足夠及適當的中藥材貯存設施，以及留有足 設有適當的製造裝置及設備，以及營業處所內在 夠空間以貯存中藥材。另外，零售商如進行中藥 各方面均適合進行中成藥製造業務。此外，監管 材配發，亦須設有適當的配發設施，監管中藥材 中成藥製造工作的負責人須具備《中藥規例》中 配發的負責人必須具備《中藥規例》訂明的知識 訂明的知識及經驗。 及經驗。 為方便中藥商可繼續經營其原有中藥業務，《中 中藥材批發商的領牌條件，包括處所清潔衞生、 醫藥條例》提供了過渡性領牌的安排，中藥商如 留有足夠空間及備有足夠和適當的設施以貯存中 在2000年1月3日時已經營有關的中藥業務，則 藥材，以及營業處所在各方面均適合進行中藥材 2 可循過渡性安排申請中藥商過渡證明書 ，有關申 批發業務。 請期為2003年5月5日至7月15日。過渡證明 2 現時所有中藥商過渡證明書已轉為正式牌照 27 第三章 中藥的規管 書將維持有效直至該藥商獲發中藥商牌照、或其 《中藥規例》及中藥商執業指引 牌照申請遭拒絕、或食物及衞生局局長於憲報公