２００８版ISO9001标准的变化及要求.pptVIP

主　要　内 容 2008版ISO9001标准修订情况 2008版ISO9001标准变化及理解 标准内容的变化 变化部分的内涵的理解 2008版ISO9001标准修订情况 2004年11月决定对ISO9001标准进行修订 DIS稿（技术委员会草案稿） 目前征求意见已经结束，将成为FDIS稿 预计2008年10月正式颁布 国家标准正在同步进行修订、完善 2008版ISO9001标准修订情况 2008版ISO9001标准修订情况 标题、范围不变 继续保持过程方法 仍然适用于各行业不同类型、规模的组织 尽可能ISO14001:2004的兼容性 ISO9001和ISO9004仍然协调一致 2008版ISO9001标准变化及理解 标准内容的变化 变化部分的内涵理解 主要变化１ “ISO前言”中增加： 主要变化２－－关于法律法规 　　　　本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织 自身要求的能力。 　　　本标准的制定已经考虑了 ISO9000：2005 中所阐明的质量管理原则以及 ISO9004：2009 的《可持续性管理——质量管理方法》。 主要变化２ 　组织应确定： 　a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； 　c)产品适用的法律法规要求； 　d)组织确定的任何附加要求。 主要变化２ 质量管理体系要求的法律法规是“适用于产品的” 范围界定更清晰 ISO9000：2000变更为ISO9000：2005 ISO9004：2009 《可持续性管理——质量管理方法》 主要变化３ 0.3 与 ISO9004 的关系 ISO9004：2009 除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于 ISO9000：2005 八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越 ISO9001 要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004： 2009 推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009 可用于认证或成熟度评估。 主要变化３ 0.4 与其他管理体系的相容性 　　为了使用者利益，本标准开发中考虑到与 ISO14001：2004 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 主要变化３ ISO9001：2008 和 IS019004：2009将换版； IS019004：2009将全面修订，目的是为提升组织整体绩效及可持续性，评价手段是成熟度度量（组织成熟度）； 环境管理体系标准已换版为ISO14001：2004。 主要变化４ 1.1 总则 　…… 注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提 供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购 产品和实现过程的中间产品。 　注 2：法律法规可表述为法定要求。 主要变化４ 产品 定义：过程（3.4.1）的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 主要变化５ 4.1 总要求 　组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以 实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见 1.2)； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 主要变化５ 4.1 总要求 　　　组织应按本标准的要求管理这些过程。 　　　注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 　　 　注 2：采购条款的要求也可适用于外包过程。 　 　　针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 主要变化６ 4.2.1 总则 　　质量管理体系文件应包括： 　 …… 　 c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； 　 d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； 　 e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 　 注 1：…… 　 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被