苗药金乌健骨汤对寒湿阻络型类风湿关节炎患者生存质量影响.docVIP

苗药金乌健骨汤对寒湿阻络型类风湿关节炎患者生存质量影响 　　【摘 要】目的：探讨苗药金乌健骨汤对类风湿关节炎患者生存质量的影响。方法：将80例类风湿节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组40例。两组均给予甲氨蝶呤10 mg，每周1次口服，对照组在此基础上加用?痹片，每次4片，每日3次口服；治疗组加用苗药金乌健骨汤，每日1剂口服；两组治疗时间均为3个月。结果：对照组完成治疗33例，有效率占69.70%；治疗组完成治疗35例，有效率占85.71%。两组比较，差异有统计学意义（P 0.05），具有可比性。 　　1.2 诊断标准 西医诊断标准按美国风湿病学会1987年颁布的类风湿关节炎分类标准[5]；中医诊断标准按国家中医药管理局《中药新药治疗类风湿关节炎临床研究指导原则》[6]，并结合中医痹病辨证分类及诊断标准，证属寒湿阻络型。 1.3 纳入标准 ①符合RA的分类标准和中医诊断标准；②年龄16～70岁；③未伴有其他影响治疗和检测指标的疾病；④愿意并签署知情同意书。 1.4 排除标准 ①除规定用药外，长期服用治疗本病的西药或其他药物未停服者；②合并有心、脑、肝、肾功能不全和造血系统等严重疾病者；③妊娠或哺乳期妇女；④过敏体质或对本药过敏者；⑤依从性差，不能按要求配合治疗者。 1.5 病例脱落标准及处理 剔除病例：筛选合格进入试验的患者，均有权随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。处理：当患者脱落后，尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落，应判断与试验药物是否有关。 2 方 法 2.1 分组方法 采用开放、平行随机对照设计，选取符合纳入标准的RA患者80例，随机分为治疗组和对照组，每组40例。 2.2 生存质量量表的填写[7] 治疗前后采用生活质量量表进行调查，包括生理功能（穿衣服、梳头、洗脸、倒水、洗澡、弯腰捡东西、起床）、社会功能（日常生活能力、户外活动、交通工具、亲友交往、疲劳感、娱乐活动、社交活动）、心理功能（抑郁感、担心感、紧张感、焦虑感）和健康自我认识（健康状况感、体力感、与家人的关系、对生活的满意度、应付日常生活感、力不从心感、未来的生活信心）4个方面25项条目组成，评分采用1～5级评分，各条目的分数表示相应方面的主观满意度。填表前与受试者面谈，消除其顾虑，然后采用统一指导语，由患者自己填写表格，对文化程度较低而不能理解题意者，予以解释，征得同意后可代为填写。根据测试结果计算各分项分值，分值越低，生活质量越高。 2.3 治疗方法 两组均给予甲氨蝶呤片（MTX，上海医药集团有限公司信谊制药总厂生产，国药准字批规格2.5 mg） 10 mg，每周1次口服，服用甲氨蝶呤片第2天口服叶酸片10 mg治疗。对照组加用?痹片口服，每次4片，每日3次。治疗组加用金乌健骨汤（组方：三七3 g、乌梢蛇10 g、青风藤30 g、金毛狗脊15 g、 千年健15 g、姜黄15 g、白芍30 g等）每日1剂，分3次口服。治疗3个月后评价疗效。由于RA病情变化较快，对于治疗过程中出现关节疼痛不能忍受者，可适当加用非甾体类抗炎药（双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊75 mg，每日1次口服，国药准字：先锋医药股份有限公司生产），并详细记录，治疗结束后进行统计分析，禁用其他抗风湿药。 2.4 观察指标 ①一般情况如年龄、身高、体重等；②临床症状和体征；③常规检查如血、尿、大便常规、免疫球蛋白、红细胞沉降率（ESR）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）等；④安全性检测如肝肾功能、胸片、心电图等；⑤生存质量调查。 2.5 疗效评定标准 参照《中药新药治疗类风湿关节炎临床研究指导原则》[6]，①临床控制：主要症状、体征整体改善率≥75%，ESR及CRP正常或明显改善或接近正常；②显效：主要症状、体征整体改善率≥50%，ESR及CRP有所改善；③有效：主要症状、体征整体改善率≥30%，ESR及CRP有所改善或无改善；④无效：主要症状、体征整体改善率 　　70%～80%的RA患者病情呈慢性持续性发展，部分患者出现关节畸形，活动受限，劳动力丧失。药物治疗虽然能改善部分功能并对关节的进行性破坏有一定阻止作用，但疗效并不完全满意。在心理方面，患者因关节畸形、残废、严重时丧失劳动能力，生活不能自理，在心理上产生无用感和对家属的愧疚感，心情忧郁甚至有被抛弃的恐惧感。再者，医疗费用增加和个人及家庭收入减少，家庭生计困难等客观因素，皆会严重影响患者的生活质量。传统的评价RA患者临床结局的指征中，忽视了患者对疾病和治疗的心理状态、主观感受、心理功能、家人关系和社会角色