现代生物技术制药工程.pptVIP

第一节 生物技术药物 第二节生物技术制药发展历程 第三节生物技术制药现状与展望 第一节 生物技术药物 一、生物技术药物概念与分类 二、重组蛋白质药物 三、基因药物 四、疫苗 概念与分类 利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、治疗和诊断功能的药品。 多肽、蛋白质、酶和核酸 具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物 天然活性化合物及其类似物。 概念与分类 生物技术与生物药物的异同 3、生物制品 生物制品分类 4、生化药物 Biopharmaceutical Intersection of biotechnology pharmaceuticals noun: a pharmaceutical product manufactured by biotechnology methods (involving live organisms; bioprocessing) -生物药物 adjective: relating to biopharmaceutical products, technologies, companies, or industry-生物制药的 生物技术生产的复杂生物分子 Drugs：化学方法生产,小分子和其它的化学物质。 5、生物技术药物分类 药物来源： 微生物药物,植物药物,动物（包括人）药物。 制造工艺：化学合成药物、生物合成药物、半合成药物和中药 制造生产技术:微生物发酵药物、植物组织培养药物、动物细胞培养药物、动物组织和血液制剂药物、免疫抗体药物等。 化学本质和特征：重组药物、基因药物、天然药物和合成、半合成药物。 6、微生物药物 抗生素 抗生素 植物药物 动物药物 二、重组蛋白质药物 上市的部分重组激素类药物 2.细胞因子药物 2.细胞因子药物 上市的细胞因子药物 3.溶血栓类药物 3.溶血栓类药物 3.溶血栓类药物 3.溶血栓类药物 4.受体、黏附分子药物 5.重组融合蛋白药物 5.重组融合蛋白药物 三、基因药物 1.DNA药物 2.反义寡核苷酸药物 三、疫苗 2.分类 第二节 生物技术制药的发展历程 一、天然生物材料的提取 二、传统微生物发酵制药 三、酶工程技术制药 四、动物细胞培养技术制药 五、植物细胞培养技术制药 六、抗体工程技术制药 七、基因工程技术制药 天然生物材料提取制药 早期生物药物：脏器制剂 来自动物脏器和血液。单方入药，简单加工制造，几乎没有规模，是以原料药为主。制品纯度低，有效成分不明确。 20世纪50年代后：生化药物制剂 猪牛胰岛素、前列腺酶及激素 二、传统微生物发酵制药 1928年：英国Fleming发现了抗菌物质 1940年：Florey Chain等提取并证明青霉素疗效。 表面培养法生产青霉素。 大规模发酵生产青霉素：研发了搅拌、供氧和通气发酵沉没法生产，菌株选育、提取技术和设备的研究取得突破性进展，微生物工业时代。 链霉素、金霉素、红霉素等抗生素出现，抗生素成为制药业的独立门类。 氨基酸、维生素、甾体激素的发酵生产。 三、酶工程技术制药 20世纪20年代：酶工程，酶制剂的工业应用。 1953：Grubhoger Schleith ，固定化酶技术。 1969：千畑一郎等，用固定化氨基酰化酶技术拆分了DL-氨基酸，生产L-氨基酸。 固定化大肠杆菌细胞（产生青霉素酰化酶）转化青霉素G、V，除去侧链生产无侧链青霉素，即6-氨基青霉烷酸。 固定化5-磷酸二酯酶水解转化酵母RNA，生产5-复合单核苷酸。 应用 19世纪末：开始对植物细胞进行液体培养 20世纪30年代：烟草、萝卜、杨树细胞成功培养 1958：Steward等胡萝卜组织培养出完整植株 1969：Nitch用花粉培养出单倍体植株 1970：Steward用悬浮细胞培养出可育植株 Routier和Nickell首先申请用植物细胞培养生产有机产物的专利。越来越多的植物被用来细胞培养，快速繁育、离体保存和生产次生代谢产物。 抗体工程 七、基因工程技术制药 医药应用 20世纪80年代之前 20世纪80年代 20世纪90年代以后的基因组计划 第三节 生物技术制药的现状和展望 一、国内生物技术制药 二、国外生物技术制药 三、生物技术制药展望 一、国外生物技术制药 Key trend in 2005 approvals Few innovative new medicines were approved in 2005, and approvals were mainly for me too drugs that are not likely to have a significant impact on their therapy areas Drugs launche