赖氨葡锌片工艺验证文件.docVIP

赖氨葡锌片 工艺验证文件 文件编号：P-TP-YZ-006-00 赖氨葡锌片工艺验证方案 赖氨葡锌片工艺验证实施 赖氨葡锌片工艺验证报告 制 藥 有 限 公 司 ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD 验证立项申请、审批表 制药有限公司 文件编号：Q-RT-YZ-002-00 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成时间 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名 年 月 日 验证相关部门意见 签名 年 月 日 质量部门意见 签名 年 月 日 质量副总经理意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员： 编制验证方案及验证完成时间： 批准意见： 质量副总经理： （签名） 年 月 日 备注： 验证方案审批表 题 目 赖氨葡锌片工艺验证 编 号 验证时间 年 月 日 至 年 月 日 实施部门 生产部、QA、QC 方案起草人 日 期 方案审核部门 审核意见 审核人签字 日 期 提取、液体制剂车间 QA QC 方案批准 批准意见 批准人签字 日 期 质量副总经理 验证小组成员表 成 员 职 务 签 名 组 长 提取、制剂车间主任 组 员 QA QC 设备维修人员 生产操作人员 化验人员 QA检查员 各部门职责： 1．验证工作小组： （1）负责验证方案的起草，并由组长审批后，报公司验证领导小组批准， （3）负责验证工作的组织、协调工作。 （3）负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告，呈交验证领导小组批准。 2．生产部： （1）负责验证方案的实施。 （2）负责验证过程中严格地按SOP进行操作及记录。 （3）负责车间的清洁、清场和消毒工作。 （4）负责验证报告的起草。 3．QA： （1）负责验证实施过程的组织、协调。 （2）负责对生产过程的监控。 （3）负责取样，并对验证结果进行分析 （4）负责对验证报告的批准并发放验证证书。 4．QC： （1）负责对样品的检验，并出具检验报告。 （2）负责收集整理验证检验记录，并对检验结果分析。 赖氨葡锌片 工艺验证方案 制 藥 有 限 公 司 ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD 目 录 引言： 1.1 概述： 1.2 验证目的： 1.3 验证条件 2．验证过程 3．验证认可标准 4．取样方法 5．工艺流程图 6．工艺过程及说明 7．验证实施 8．验证结果 9．验证结论 10．再验证周期 11．最终结论 1．引言 1.1 概述： 赖氨葡锌片是以盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌为原料，辅以适量辅料制成糖衣片，分装于铝塑板内。其适应症：用于防治小儿及青少年由于赖氨酸和锌缺乏引起的生长发育迟缓，营养不良，食欲不振等。 本次验证是证明赖氨葡锌片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，以确保此工艺能连续不断生产出质量稳定的合格产品。 1.2 验证目的 证实现有生产工艺确实能始终如一的生产出符合质量标准的产品。 1.3 验证条件 1.3.1 生产赖氨葡锌片涉及的厂房、设备、设施等已做过验证。 1.3.2 生产用的计量器具、测试用的分析仪器、仪表均经过校验，并在检定有效期内。 1.3.3 所有待用原辅料，包装材料均经过检验并有检验合格报告单。 1.3.4 所涉及到的分析方法为国家法定方法。 1.3.5 生产人员健康，培训合格，并有上岗证。 1.3.6 已起草的工艺规程，相关岗位标准操作规程、相关检验操作规程并以审核批准。 1.3.7 主要生产设备使用SOP、清洁SOP都经审核批准，各种记录齐备。 1.3.8 物料、中间产品、成品的质量标准，内控质量标准均已审核批准。 1.3.9 其它有关文件和各种记录齐全。 2．验证过程 2.1 原辅料处理 2.2 称量配料 2.3 混合制粒、干燥 2.4 整料、总混 2.5 压片 2.6 包糖衣 2.7 铝塑包装 2.8 外包装 3．验证认可标准 3.1 赖氨葡锌片成品质量标准和检查方法 检验依据：《国家药品监督管理局》国家药品标准WS-10001-（HD-0772）-2002 检验项目 检验标准 内控