甘肃疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范-嘉峪关疾病预防.docVIP

甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范 为规范疑似预防接种异常反应调查诊断工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等规定，结合我省实际，特制定本规范。 疑似预防接种异常反应，指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成机体组织器官功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 1、适用范围 受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关的调查诊断。 2、组织机构 2.1疑似预防接种异常反应调查诊断由县（区）级、市（州）和省级的预防接种异常反应调查诊断专家组实施。同时各级疾病预防控制机构须成立预防接种异常反应调查诊断专家组办公室，负责相关资料的收集、整理和归档及其他日常事务。 2.2县（区）级、市（州）和省级须成立本级的预防接种异常反应调查诊断专家组，专家组由流行病学、临床医学（儿科、、心理卫生等）3年。在聘用期间，各地可以根据实际情况，每年度对成员进行适当调整。如变动于省 3.3.1有下列情形的由市（州）级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查:受种者死亡、严重残疾的;群体性疑似预防接种异常反应的;对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；属于严重疑似预防接种异常反应（详见附件1）； 3.3.2有下列情形的由省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查:出现可能存在关联的3名，源于组织单位的专家不得大于1/3。 3.5现场调查成员有下列情形之一的，应当回避： 受种者的亲属；接种单位的工作人员；疫苗生产企业的工作人员；与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员。 3.6调查诊断专家组按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的规定进行现场调查工作。 3.7现场调查工作内容 3.7.1现场调查和收集相关资料 访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史、变态反应史和既往预放接种异常反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。 3.7.2收集预防接种相关信息 3.7.2.1疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期、同批号疫苗的感观性状。 3.7.2.2接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。 3.7.2.3接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。 3.7.2.4接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。 3.7.3观察免疫实施：①预防接种是否规范，是否做到安全注射；②预防接种实施、监督和接种员培训的详细情况；③预防接种次数是否超过正常，打开的疫苗何时用完；④有无打开的疫苗受到污染的现象。 3.8现场调查组收集的相关资料应由提供方签名或单位加盖公章。 有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。 3.9现场调查中的询问和取证工作必须同时有3人及3人以上的调查诊断专家组成员参加。 3.10怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，由药品监督管理部门依法对相关疫苗开展采样 4、诊断 4.1除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需由市级调查诊断专家组召开本级诊断专家组会议出结论 4.1.1由省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查的由省级调查诊断专家组进行诊断（进行调查诊断的条件同3.3.2）。 4.2诊断专家组，为奇数，应包括流行病学、临床医学、、每次会议临时推举一名组长1/3。实施延长诊疗经过处置经过；）说明 （3）程度分级调查诊断书并法定监护人方式诊断结论上 5.1各级预防接种异常反应调查诊断专家组办公室均应预防接种异常反应病例建立个案档案。 预防接种异常反应调查诊断专家组办公室指定专人负责档案资料管理，建立借阅复印登记制度通过诊断的疑似预防接种异常反应病例于完成诊断后内上报预防接种异常反应调查诊断专家组办公室。 预防接种异常反应调查诊断专家组办公室、。 6.3 近期医学查体指在诊断前7日