奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案.doc

分发号： 冻干粉针车间 空调自控系统 验证方案 方 案 号： 验证地点： 江苏奥赛康药业有限公司 验证方案的审批： 方案起草： 部 门 签 名 日 期 方案审核： 部 门 签 名 日 期 方案批准： 职 务 签 名 日 期 质量受权人 目 录 验证目的 验证范围 验证小组人员名单及职责 参考文献资料 验证所用主要设备、检测仪器 验证所用文件及培训 验证内容 设备描述 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 验证异常情况分析及处理 验证结果分析及处理 拟定再验证周期 一、验证目的 通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明103车间所安装的空调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。 二、验证范围 本方案适用于冻干粉针103车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。 三、验证小组人员名单及职责 姓名 部门/岗位 验证小组职务 职责 耿恒海 设备安全部部长 组 长 方案及报告的审核 杭从荣 103车间/主任 副组长 按方案要求组织实施 张欢 工程部/工程师 组 员 方案的起草及验证报告的汇总 袁园 质量保证部/QA主管 组 员 方案实施过程的监督 冯雪 质量保证部/QA 组 员 负责相关文件的确认 徐琨 人力资源部/培训主管 组 员 按方案组织人员培训 徐明荣 103车间/设备主任 组 员 按验证方案实施验证 鲁健 103车间/设备员 组 员 按验证方案实施验证 陈益萌 设备安全部/设备员 组 员 按验证方案实施验证 四、参考文献资料 4.1 相关设备使用说明书（包括验证设备） 4.2 《药品生产验证指南》（2003版） 4.3 《药品生产质量管理规范》（2011版） 4.4 联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名 4.5 IEC电气行业标准 4.6 GAMP 4（Good Automated Manufacturing Practices） 五、验证所用主要设备、检测仪器确认 5.1确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。 5.2确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表1中。 5.3可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定，并在有效期内。 验证用主要设备、检测仪器确认表 附表1 设备名称 检定或验证日期 有效日期 结果 证书编号编号 结果是否符合 风速仪 是( )，否（ ） 数字温湿度计 是( )，否（ ） 数字微压差计 是( )，否（ ） 偏差说明 ： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 六、验证所用文件及培训确认 6.1文件确认 6.1.1确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。 6.1.2确认方法：根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表2中。 6.1.3可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。 文件确认统计表 附表2 文件名称 文件编号 批准日期 结果是否符合 冻干粉针103车间空调自控系统验证方案 是( )，否（ ） 冻干粉针103车间空调自控系统标准操作规程 是( )，否（ ） 偏差说明 ： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 6.2培训确认 6.2.1确认目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训。 6.2.2确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP培训的日期。 6.2.3可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SOP的培训。 文件培训确认统计表 附表3 文件名称 培训日期 培训讲师 结果是否符合 冻干粉针103车间空调自控系统验证方案 是( )，否（ ） 冻干粉针103车间空调自控系统标准操作规程 是( )，否（ ） 验证指南（2003）第六章：计算机系统验证 是( )，否（ ） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 七、验证内容