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洁净区行为规范 2011.08 目录 一、洁净区的定义与要求 二、洁净区污染的来源 三、洁净区、人、工艺 四、GMP对人员卫生的要求 五、一些具体实例 六、总结 七、结束语 洁净区的定义与要求 洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 洁净区的尘粒及微生物要求 洁净区的定义与要求 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净区的定义与要求 洁净区微生物监测的动态标准如下： 洁净室污染的来源 洁净室污染的来源 一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控 二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动 人是最大的污染源 洁净区、人、工艺 洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在D\C级亦或是B\A级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤,曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子,但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。 洁净区、人、工艺 洁净室的一个主要要求就是,要使人员尽量远离他所从事的工艺。将工艺隔离,并单独送风,以便将关键工艺部分的污染物吹开,就可以满足这种要求。因此,只有当系统的运转因故需要纠正时,才在关键区域需要有人,比如当安瓿或小瓶从灌装线上掉落下来,或需要调整一些参数时。这样,设计良好的工具和用具,是使人员干预降至最低的先决条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤,如能按照守则要求去做,就可降低污染危险。换言之,高速良好的工艺仅需最低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。 洁净区、人、工艺 服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个问题有两种办法,将所有需要维修的物件全部放置到洁净室外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁净室内进行维修,但要将维修工作保持在最低程度。对进入洁净室的服务人员,特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁净室的人员,都应按正确的步骤进行培训,以将污染可能降至最低。 气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物,会影响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。 为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。 洁净区、人、工艺 重点： 污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。 洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。 为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。 GMP对人员卫生的要求 GMP中具体条款要求 人员健康 卫生习惯 人员着装 GMP对人员卫生的要求 GMP（2010年版）——第三章 机构与人员 第四节　人员卫生 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人