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生命周期理论在药品生产和质量管理中的应用 刘浩 李素梅 黑龙江省食品药品查验中心 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 目的:通过研究生命周期理论, 检索并汇总分析其在现今药品生产和质量管理中的应用, 为药品检查和监管提供思路和方向。方法:引入和研究分析生命周期理论, 结合其药品质量管理中的应用, 包括产品的生命周期、数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生命周期、验证的生命周期、文件的生命周期和全生命周期的管理等, 剖析生命周期各阶段的特点和要求, 并提出监管建议。结果及结论:药品生产企业依据药品的生命周期对其研发、技术转移、上市、生产、退市等各阶段实施管理, 必然要求药品监管也要依据产品的生命周期, 实施科学有效的药品检查和监管。 关键词： 生命周期理论; 质量管理体系; 数据可靠性; 药品监管; 全生命周期管理; 收稿日期：2017-06-16 Received： 2017-06-16 我国药品生产质量管理规范 (2010年修订) 于2011年1月以卫生部令发布实施, 在其后的5年里, 国家总局陆续出台了配套附录, 包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂 (2011年2月) ;放射性药品 (2012年12月) ;中药饮片、医用氧、取样 (2014年6月) ;计算机化系统、确认与验证 (2015年5月) ;以及正在起草修订的生化药、质量风险管理附录;从法规层级看, 这些部门规章不同于指南和技术指导原则, 具有强制执行意义。通则及附录中, 大量引入制药质量体系 (PQS) 、质量风险管理 (QRM) 和生命周期等理念, 强调了制药质量体系要素, 即工艺性能和产品质量监控系统、CAPA系统、变更控制系统和管理审核;以及作为推动力的知识管理和质量风险管理的运用。在诸多科学概念中, 生命周期理论在制药行业的运用备受关注, 从产品的生命周期, 到数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生命周期、验证的生命周期, 到基于生命周期的质量风险管理和最新构建的全生命周期的监管理念, 体现了前瞻性和全链条管理的思维方式。鉴于此, 笔者对在药品生产和质量管理中涉及到的生命周期理论的具体含义和使用做一归纳和总结, 以期更深刻地理解其内涵。 1 广义的生命周期理论 生命周期理论由卡曼 (A.K.Karman) 于1966年首先提出, 后来赫塞 (Hersey) 与布兰查德 (B1anchard) 于1976年发展了这一理论。它以四分图理论为基础, 同时吸取了阿吉里斯的不成熟一成熟理论。生命周期是一种非常有用的工具, 标准的生命周期分析认为市场经历发展、成长、成熟、衰退几个阶段。 产品生命周期理论是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农 (Raymond Vernon) 1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。产品生命周期 (product life cycle) , 简称PLC, 是产品的市场寿命, 即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程。它从产品生产的技术变化出发, 分析了产品的生命周期以及对贸易格局的影响。他认为, 制成品和生物一样具有生命周期, 会先后经历创新期、成长期、成熟期、标准化期和衰亡期五个不同的阶段。而这个周期在不同的技术水平的国家里, 发生的时间和过程是不一样的, 期间存在一个较大的差距和时差, 正是这一时差, 表现为不同国家在技术上的差距, 它反映了同一产品在不同国家市场上的竞争地位的差异, 从而决定了国际贸易和国际投资的变化[1]。 生命周期 (Life Cycle) 其基本涵义可以通俗地理解为“从摇篮到坟墓” (Cradle-to-Grave) 的整个过程。生命周期理论有两种主要的生命周期方法——一种是传统的、相当机械的看待市场发展的观点 (产品生命周期/行业生命周期) ;另外一种更富有挑战性, 观察顾客需求是怎样随着时间演变而由不同的产品和技术来满足的 (需求生命周期) 。可以看出, 制药行业使用生命周期理论是基于药品作为产品或商品, 具有产品生命周期的属性和特征, 可以利用各阶段的技术变化, 对药品的研发、生产和质量控制实施科学、有效和前瞻性的管理。 2 制药体系中运用的生命周期理论 2.1 产品的生命周期 产品生命周期理论在制药行业的引入始于ICH Q8, 即药品研究技术指南的建立和运用, 其原文定义为:药品从研发、上市、直至终止所经历的所有阶段。在ICH Q10制药质量体系技术指南中描述的产品生命周期的四个阶段分别为:药品研发 (Pharmaceutical Development) , 技术转移 (Technology Tra