GP品质异常管理程序.doc

GP品质异常管理程序 文件編號：GP-005 版 本：A 分 發 號： 生效日期：2006年 月 日 連封面共：5頁 編制： 日期： 年 月 日 審批： 日期： 年 月 日 1.0目的： 确保各阶段(进料,制程,最终产品),于发生不符合环保要求时,能立即处理及改善以防止不合格品因疏忽而被不当之使用。 2.0适用范围： 生产GP产品用原材料,进料检验,制程检验,成品检验及交货。 3.0权责： 3.1 管理者代表： 1、对公司内发生的异常有决定权。 2、对异常信息反馈至经营者。 3.2 工程： 协助分析不良原因。 3.3 生产： 对发现不良及时提出。 对不良品的隔离、标示。 3.4 品管： 来料、制程、成品检验不良之提出。 主导异常处理。 3.5 采购： 不良反馈供应商。 协助供应商处理不良。 3.6 业务： 反馈客户信息。 协助处理并回复客户。 4.0作业内容： 4.1 进料异常处理与沟通： 4.1.1 如进料检验发现不合格依附图“绿色材料进料异常处理”流程办理。 4.1.2 进料GP异常之报告程序： 4.1.2.1首先对取样批进行拒收标示,并隔离管制。 4.1.2.2 然后追溯同料号,不同批号,不同日期的进货批库存品质状况。 4.1.2.3将情况报备给品管主管, 由品管主管主导进行确认。 4.1.2.4调查分析后立即将情况反映给客户知晓, 并进行紧急处置。 4.1.3 进料GP异常之紧急处置： 4.1.3.1 IQC开出品质异常通知单知会采购,要求供货商采取紧急处理措施,并自即日起至异常未改善前, 停止供货商交货。 4.1.3.2供货商自主清查来源物料的LOT范围并加以标示隔离,清查库存品,在线品数量加以标示隔离, 追踪交货在途品标示隔离。 4.1.3.3供货商将所有可能影响产品环境关联物质成分变化的因素一一找出加以标示隔离后进行原因分析,提出改善对策。 4.1.3.4公司内立即成立项目小组,主要由工程、采购、品管、生产、生管等组成,清查供货商交货库存品全数退回供货商,同时在原有的检验频率上重新验证产出品环境物质成分,确认其是否满足要求。 4.1.4 辅导供货商进行原因调查和分析,处置异常品,并拟订具体有效的改善和预防措施,经确认对策有效后,将结果报告给管理者代表和客户,经客户确认并得到其认可后方可恢复供货商供货。 4.1.5厂内需对异常发生的原因和处理过程及改善、预防方法通过教育训练的方式让相关人员知晓(含现场操作者),让其明确问题的严重性和危害性及预防再发生的方法,提升品质保证能力。 4.2 制程异常处理与沟通： 4.2.1制程环境异常之报告程序： 4.2.1.1首先以不良标示取样的范围,并隔离管制。 4.2.1.2 然后调查以前同料号,不同批号,不同日期的检验品质状况。 4.2.1.3 将情况报告给品管主管和管理者代表,由管理者代表主导确认。 4.2.1.4 调查分析后立即将情况反映给客户知晓, 并进行紧急处置。 4.2.2制程环境异常之紧急处置： 4.2.2.1立即停止生产,由工程、采购、品管、生产等部门组成项目小组,进行紧急处置。 4.2.2.2 清查该异常品之使用原料，并进行隔离/标示/报废。 4.2.2.3 对在制品进行追溯/隔离/标示。 4.2.2.4 对交货在途品进行紧急隔离/标示。 4.2.2.5 对产出库存品进行追溯/隔离/标示。 4.2.2.6 对制程各段一一进行验证确认, 分析发生原因。 4.2.2.7 原则上经确认之不合格品以报废的方式处理。 4.2.3 若异常涉及进料的环境关联物质异常则依“绿色材料进料异常处理”流程办理。 4.2.4 由项目小组调查分析并提出改善和预防对策,经品保确认有效后,然后报给客户,经客户认可后,方可恢复正常生产。 4.2.5 厂内需对异常发生的原因和处理过程及改善、预防方法通过训练的方式让相关人员知晓(含现场操作者),让其明确问题的严重性和危害性及预防再发的方法,提升品质保证能力。 4.3 成品出货异常处理与沟通： 4.3.1 成品出货段环境异常之报告程序： 4.3.1.1 初步确认:业务单位接获客户抱怨后,需立即作出及时反应,迅速将信息传递给品保或绿色小组。 4.3.1.2 品保单位需根据已获得的信息确认不良现象,并及时将确认结果回复给业务单位。 4.3.1.3 如判定为非公司的品质问题时,则以书面的形式详细说明,报告给管理者代表,由业务助理回复给客户确认。 4.3.1.4 若确认为公司的问题, 在确认不良品批号清查之结果及影响层面后,品保应通知