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一、医疗器械采购及首营品种审核制度_1. 供方必须具有工商部门核_制度 ,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》.》 一、医疗器械采购及首营品种审核制度 1. 供方必须具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》. 2. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内. 3. 采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内. 4 .首次经营的品种应建立质量审核制度.质量审核包括:索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议,并建立质量档案. 二、医疗器械进货检验制度 1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,并且要有记录.验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章. 2.查验项目应包括: 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 产品外馐是否符合有关标准的要求,是否完好; 标识是否清楚、完整; 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、 植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检验,一次性使用无菌医疗器械按照国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定执行; 相关法规或购货合同规定的其它要求. 3.检验记录包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人. 4.购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上. 三、医疗器械产品出入库管理制度 库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续. 入库产品必须及时登帐,有序存入,设置明显标识,做到帐物卡相符. 库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核,并做好记录. 产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库. 产品出入库要有双人签字. 四、医疗器械库房管理制度 1. 库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面平整光洁. 2.库房配备应符合消防安全规定. 3.库房应有符合安全要求的照明设施. 4.库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染. 5.库房内应有温度计对温度进行监测,必要时应采取措施控制温度,以保证产品质量. 6.库房产品应码放有序,并符合产品自身存放要求. 7.库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、不合格品区,并应使用色标标识.黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区. 8.根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,并做好记录. 9.定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以保证库房及产品状态正常. 五、医疗器械效期产品管理制度 效期产品入库时,应集中、按批号存入,并有明显的标识. 对效期产品要定期进行检查,防止过期失效. 效期产品出库时,要遵循”先进先出”、”近期先出”和按批号出库的原则.,且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构. 2.销售产品要做好销售记录.必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回.销售记录应包括:产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人. 销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上. 销售特殊管理产品,经严格按照国家有关规定执行. 企业应对产品退货实施控制,并建立记录.记录内容应包括:产品名称、生产单位、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等. 十、培训制度 企业应对员工进行医疗器械监督管理的法律法规和相关业务知识培训. 培训应按计划进行.计划内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、培训人员等. 应以适当方式对培训结果进行评估并保持记录.,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》.》 --------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看--------------------------------------