39对乙酰氨基酚注射液工艺规程.doc

目 录 一、产品概述 二、处方 三、最终灭菌小容量注射剂工艺流程及环境区域划分示意图 四、操作过程及工艺条件 五、原辅料质量标准和检验操作规程 六、半成品质量标准和检验操作规程 七、成品质量标准和检验操作规程 八、包装材料质量标准和检验操作规程 九、说明书文字说明 十、工艺卫生要求 十一、设备一览表及主要设备生产能力 十二、技术安全和劳动保护 十三、劳动组织、岗位定员 十四、原辅料、包装材料消耗定额 十五、综合利用和环境保护 十六、物料平衡以及其他指标计算公式 十七、工艺过程中所需的主要SOP名称 十八、最终灭菌小容量注射剂质量控制点 一、产品概述： 1．产品特点：本品为对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）为标示量的96.0%～104.0%。 剂 型:注射剂 性 状：本品为无色或几乎无色略带粘稠的的澄明液体 主要成分：对乙酰氨基酚 作用与用途：解热镇痛药 用法与用量：肌内或静脉注射，每1公斤体重一次用量：马、牛0.1毫升，羊、猪0.08-0.1毫升，犬、猫、兔0.2-0.25毫升，一般2-3日注射一次，重症者或首次用药时每日一次。 规　　格：10ml：1g 二、处方和依据： 1、不考虑到对乙酰氨基酚的损耗以及质量情况，按对乙酰氨基酚标示量的100%投料的批量处方： 对乙酰氨基酚： 20Kg 乙醇: 60L 丙二醇: 40L 亚硫酸氢钠： 400g 注射用水 加至200L左右 处方依据：《中华人民共和国兽药典》 三、最终灭菌小容量注射剂工艺流程及环境区域划分示意图： 一般生产区 十万级洁净区 一万级洁净区 四、操作过程及工艺条件 1、领料按照生产指令，凭原料领料单，从仓库领取严格按《小容量注射剂 1.2领取的在车间间，脱去外包装后进入暂存间，用75乙醇擦10万级洁净区称量室。 工艺条件：间，暂存间应符合一般生产区卫生标准。18～26℃，相对湿度控制在30%～65%。、配制操作过程 pH、含量等检验，经检验合格后进行过滤。 3.4精滤后的药液经检查澄明度合格后方可传入下一道工序。 3.5工艺条件：稀配、精滤操作在万级洁净区18～26℃，相对湿度控制在30%～65%，与一般生产区的静压差大于10Pa。 粗滤，采用钛棒过滤器过滤；精滤孔径为0.45μm0.22μm。 结束后，计算物料平衡，物料平衡应为9-100.0%。 4、安粗洗、精洗、灭菌操作过程： 严格按《剂岗位标准操作规程》、灭菌严格按《水针剂车间、灭菌岗位标准操作规程》操作，严格遵守《小容量注射剂岗位管理制度》。1次工艺条件：10万级洁18～26℃，相对湿度控制在30%～65%。 灌封操作过程及工艺条件.1 灌封操作过程，严格按《小容量注射剂灌封岗位标准操作规程》操作，并严小容量注射剂.2工艺条件：18～26℃，相对30%～65%，与十万级洁净区的静压差大于5Pa。 灭菌检漏操作过程及工艺条件：灭菌检漏操作过程，严格按《小容量注射剂检漏灭菌岗位标准操作规程》操Pa以上，灭菌检漏用指示试剂为食用色素苋菜红。灭菌后产品的存放应按品种、规格、柜次分开存放，按《安瓿检漏灭菌柜操作规程》进行灭菌检漏。按灭菌柜次电话通知质量管理部QA取样（做无菌检查）,并在灭菌岗位操作记录上签名。 6.2灭菌检漏在一般生产区进行操作，室内必须装有通风装置，用以降低操作室内温度。 7 灯检操作过程及工艺条件灯检操作过程，严格按《小容量注射剂灯检岗位标准操作规程》操作，并严 lax）。灯检后的半成品注明灯检者的姓名，由质量QA抽查并填写澄明度抽查记录，如不符合澄明度检查标准应返工重新灯检。 7.3工艺条件灯检操作在一般生产区进行 印字包装岗位操作过程及工艺条件印字包装操作过程，严格按《印字包装岗位标准操作规程》操.4 包装要求、标签、说明书与贮存方法： .4.1　包装规格：ml×10支×40盒/箱。 .4.2　包装要求： .4.2.1 印字（贴签）要端正，说明书折平整。 纸盒摆放同一方向，数量准确，大纸箱封箱封平封正。 8.4.3 标签:专存放，专人保管，计数发放，计数使用。 .5包装操作: .6.1包装前，填写房间、设备状态标志。 .6.2检查所用中盒、纸箱与所包装的产品是否相符，更换批号和品种应进行彻底清场，不得遗留上一品种或批号的物料。按生产领料单设定批号、生产日期、有效期，且有复核人复核。 .6.3 中盒、大纸箱、说明书印字必须准确无误，印在规定的范围内，不得歪斜。 .6.4 安瓿必须正，不