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重组人血小板生成素 三生制药 输注血小板的几大缺点 输血反应：至少有30%的患者会出现输血反应、溶血和移植物抗宿主病等； 血源性感染：如感染肝炎、艾滋等； 产生抗体：反复输注血小板的患者会出现血小板抗体，导致30%-70%受者出现“血小板无效输注”； 来源困难、保存时间短：必须在1-5天内使用。 TPO是巨核系特异性的调节因子 特比澳拥有与天然TPO基本一致的分子结构 临床研究 特比澳的III期临床研究 对实体肿瘤化疗患者的治疗效果 特比澳在实体肿瘤化疗中的疗效 在试验中，我们观察了患者在对照周期和用药周期血小板计数下降的最低值，血小板计数恢复到5万、7.5万的时间，以及输注血小板次数和量上的差异。 肿瘤患者的入选标准 (1)?? 预计生存期?3个月；(2)?? 美国东部肿瘤协作组 （ECOG）体能分级?2级；(3)?? 前次化疗后血小板计数最低值≤75?109/L，恢复后不超过400?109/L；(4)?? 仍需接受至少两个周期相同方案的化疗，剂量调整不超过?10%； 特比澳的使用方法和停药指征 特比澳降低化疗后血小板下降程度 特比澳缩短化疗后出血的危险天数 特比澳缩短化疗患者血小板恢复天数 特比澳有效地减少重度患者血小板输注的要求 特比澳仅仅促进血小板数量的恢复 特比澳不良反应轻微，安全性好 由以上研究可以看出:特比澳在实体肿瘤的化疗中，特比澳特异性地升高化疗后血小板计数：减轻化疗后血小板减少的程度；缩短化疗后血小板减少的天数；降低化疗患者对血小板输注的需求；从而保证化疗能按照计划的强度和时间进行，最终提高肿瘤治疗效果。 特比澳产品的规格和价格 特比澳批准的适应症和用法 升血小板的药物 特异性作用机理+先进的生产工艺 使得特比澳更安全 * * WHO：血小板减少分级和治疗 输注血小板 25 Ⅳ度 密切观察、如有出血征兆输注血小板 25-49 Ⅲ度 观察 50-74 Ⅱ度 观察 75-99 Ⅰ度 推荐治疗方法 血小板数值（×109/L） 干细胞 定向干细胞 巨核细胞 成熟的巨核细胞 血小板 1995.11 实验室研究 1996.03 中试生产研究 1996.12 临床前动物试验 1998.10 申请临床研究 1999.08 开始Ⅰ期临床试验 2000.06 完成ⅠI期临床试验 2003.06 完成III期临床试验 2005.05 获得新药证书 特比澳的十年研发进程 三生制药在美国马里兰州的研发中心：LifeGen公司。通过利用美国信息、技术、产品和人才的优势，为三生制药的新产品开发和工艺的发展提供坚强的后盾。 受试者：接受化疗的支气管肺癌（60例）、恶性淋巴瘤（28例）、乳腺癌（17例）、卵巢癌（10例）、其它实体肿瘤（35例）； 试验方法：随机交叉和非随机自身对照。 使用方法 化疗后6-24小时皮下注射特比澳，300U/kg/qd, 疗程14天。 停药指征 1、使用天数达到14天； 2、或血小板计数与化疗后最低值相比增高 ?50?109/L则停止继续给药； 3、或血小板计数与升高到100?109/L则停止继续给药。 治疗周期 用药周期 对照周期 P值 血小板 输注量(U) 10U （0-20U） 12U （0-30U） P＜0.001 特比澳对血小板形态、聚集功能和凝血功能无明显影响； 特比澳对Hb、WBC、肝肾功能无明显影响。 特比澳不良反应发生率低（3.86%，12例，18例次） 表现为：发热、头痛、寒战、乏力、关节痛、血压升高； 特比澳在人体内不产生中和性抗体； 4%的受试者在给药后7-14天出现一过性低滴度(1:5)抗体，抗体中和性试验表明这些抗体不能中和内源性TPO。 使用特比澳不会导致患者形成血栓 在所有的受试患者中未有动、静脉血栓形成的情况发生； 规 格 水针剂 15000U/支和7500U/支两种规格 价 格 15000U/支 1305元/支 7500U/支 700元/支 适应症 治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症 用法与用量 于化疗给药结束后6-24小时皮下注射特比澳，剂量为每日每公斤体重300 U，每日一次，连续应用14天。 普通用药：升血小板胶囊等 rHuIL-11 特比澳