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无菌生产隔离器 无菌生产隔离器 限制进入隔离系统 限制进入隔离系统（RABS，Restricted Access Barrier Systems ）： 是介于简单隔离装置和隔离器之间的一类隔离设备，可以实现人与物的隔离，在无菌生产领域应用广泛，尤其适用于带有联动设备的无菌生产线。 限制进入隔离系统 开放式限制进入隔离系统（RABS） 可封闭式限制进入隔离系统（CRABS，RABS+） 主动式限制进入隔离系统 被动式限制进入隔离系统 限制进入隔离系统 限制进入隔离系统分类 被动式 可封闭式 开放式 主动式 开放式 被动开放式限制进入隔离系统 主动开放式限制进入隔离系统 可封闭式限制进入隔离系统 隔离器生命周期 用户沟通 URS分析 控制设计 设计方案 DQ ＋ 机械设计 生产、安装、程序调试 FAT SAT 运行维护及再验证 IQ、OQ、 PQ 2010-8-28 * 杭州泰林生物技术设备有限公司 隔离技术 为什么要使用隔离技术 什么是隔离器 隔离器的成长历程 隔离器家族 隔离器的生命周期 为什么要应用隔离技术？ 传统洁净室洁净控制方法 建筑要求：彩钢板墙壁、天花板，自流平地面，表面光滑，墙壁圆角 设备要求：光洁无死角，材料不得有脱屑 空调系统：庞大的送风系统，空气经过终端过滤，洁净室保持大于10Pa的对外正压 清洁要求：定期进行清洁，地面、台面、设备表面、墙面、天花板 传统洁净室洁净控制方法 消毒要求：定期消毒剂擦拭，甲酚皂、新洁尔灭、酒精、84消毒液等；臭氧熏蒸、甲醛熏蒸 人员要求：出入严格管理，要穿经灭菌的无菌衣、手部消毒 物料进出：表面清洁、紫外照射传递 层流保护：关键区域采用局部层流 传统洁净室存在的问题 人是最大的污染源 但人无法与洁净环境分离 传统洁净室存在的问题 无菌生产： 无法规避污染风险，尤其是非最终灭菌的无菌制剂 传统洁净室存在的问题 无菌检验： 无法排除假阳性风险 传统洁净室存在的问题 解决方案 ——隔离技术 毒性物质处理存在的问题 药品生产：高毒性、高致敏性、激素类药物的生产需要严格的人员防护 毒性物质处理存在的问题 毒性产品的设备维护存在极大风险 毒性物质处理存在的问题 解决方案 ——隔离技术 隔离技术 ——为提高产品质量与改善操作安全性提供最佳解决方案 什么是隔离器？ 什么是隔离器 隔离系统是密封的或者有微生物过滤系统（高效过滤系统HEPA）提供空气并且可以进行自动化的生物去污★。当密闭时，仅使用已经过生物去污的内部表面或使用快速传递通道进行物料传递。当打开时，仅允许物料通过特定的并经过设计和验证的开口进行进出传递，以排除污染的传递。 ——PDA TR34 ★即为杀孢子过程或我们常说的灭菌，原词“decontaminate” 什么是隔离器 能通过完整的物理内外阻隔阻止污染物入侵的，并能接受可重复的内部生物去污的密封壳体。 ——YY/T 0567.6《医疗产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统》（等同采用ISO 13408-6:2005）。 注1：一个隔离器尺寸可以从小箱子到大房间。 注2：物理隔离可以通过完全实心墙体彻底包围整个内部来实现，墙体中任何中断的位置被装备成可以物理阻隔污染物入侵形式。这种物理保护的例子包括使无菌或经生物去污产品用贯穿式气锁，通过HEPA-过滤器（高效微粒空气过滤器）或灭菌流入空气，以及通过极小孔的大流量外流空气。操作者总是通过一个完全的物理阻隔保持和隔离器内部的完全隔离。 隔离器的成长历程 隔离器成长历程 源于二战时期的手套箱 早期应用于无菌药品生产 随着高效过滤器的发明，洁净室技术极大发展，并在制药领域占有主导地位 近二十年来，随着制药工业的发展以及对药品的安全性的重视，隔离技术迎来了新的春天 隔离器成长历程 20世纪70年代，隔离器（isolator）开始出现 从简单的防护罩、手套装置发展为密闭手套箱室 80年代出现软舱体隔离器 90年代出现不带有自动生物净化系统的硬舱体隔离器 1998年出现带有自动生物净化系统的隔离器 1992年出现隔离器的衍生概念——RABS 隔离器家族 隔离器家族 简单隔离装置 限制进入隔离系统（RABS） 隔离器（isolator） 隔离器家族 隔离器家族 隔离器 隔离器分类 硬舱体 屏 护 材