医药有限公司年度验证计划.docx

XXX医药有限公司XX年度验证计划一、目的按照新版GSP要求，对公司冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统进行年度（使用前）定期验证，确保上述设施设备计量准确、功能正常、设备完好、运行有效。二、范围1 、温湿度自动监测系统校准与验证；2、冷藏库验证；3 、冷藏车验证；4、保温箱验证；5 、CCTS移动温度监测系统校准与验证。三、验证依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录《校准与验证》。四、验证小组及职责1、验证小组成员：序号部 门姓 名职 务验证小组职务01总经办质管副总组长02质管部质管部长副组长03质管部养 护 员组员04储运部储运部长组员05配送组配送组长组员06运输组运输组长组员2、职责：（1）组长职责：负责验证工作的监督、指导、协调与验证主计划的审准、验证方案的审批及验证报告批准。（2） 副组长职责：A.执行验证计划和验证方案，组织各验证项目工作的实施，协调验证过程的管理；B.参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 (3)组员职责：A.负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。B.负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。五、验证内容1、 温湿度自动监测系统校准验证（1）温湿度自动监测系统中的测点终端对环境温湿度监测精度和灵敏度的校准；（2 药品仓库测点安装方案测试和确认，冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案验证；（3）温湿度自动监测系统对监测记录自动采集、存储和数据分析的功能验证；（4）温湿度自动监测系统对设定的参数超标或系统断电时，系统声光报警及短信报警功能验证；（5）温湿度自动监测系统对数据的备份、网络传输、实时数据查询和历史数据查询等功能的验证。2、 冷库验证（1）冷库运行确认（2）冷库性能确认验证A.冷库冷风机组出风口温度分布趋势分析；B.冷库进出口温湿度分布趋势分析；C.冷库制冷机组温控系统显示测量温度数据与验证温度数据对比分析；D.开关门操作对温湿度影响测试E.冷库温湿度自动监测系统数据与验证温湿度数据对比分析；F.断电状态下测试与实验；G.冷库温湿度均衡性分布性测试；H.满载验证；在本地区极端外部环境的高温和低温条件下，分两次做保温效果验证。I．空载验证：在本地区极端外部环境的高温和低温条件下，分两次做保温效果验证。3、 冷藏车验证（1）冷藏车运行确认（2）冷藏车性能确认验证A.车厢内温度分布特性的测试与分析； B.温控设施运行参数及使用状况测试；C.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；D.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；E.断电或停机状况测试与实验；F.运输路径及运输最长时限验证；G.满载测试验证；在本地区极端外部环境的高温和低温条件下，分两次做保温效果验证。H．空载测试验证；在本地区极端外部环境的高温和低温条件下，分两次做保温效果验证。4、保温箱验证（1）高温环境条件下保温箱内温度分布特性测试与分析；（2）低温环境条件下保温箱内温度分布特性测试与分析；（3）蓄冷剂配置使用条件测试；（4）温度监测设备放置位置确认；（5）实际开箱作业对保温箱内温度的影响测试；（6）抗压、抗摔测试；（7）运输最长时限验证。六、验证方法本次验证计划主要是定期验证和专项验证（使用前），确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。定期验证是根据相关设施设备及系统的具体情况进行年度验证，同时对外界高温环境进行保温效果验证；专项验证是对低温环境条件下保温效果的验证。各设备或系统的验证方法以各项验证实施方案为准。七、时间进度及人员安排详见XX年度验证计划表。序号验证项目验证方案验证类型验证审批验证实施第三方验证实施计划备注方案起草实施时间完成时间1冷藏库验证委托验证定期验证2014.07.202014.08.102014.08.30高温环境2冷藏车验证委托验证定期验证2014.07.202014.08.15　2014.08.30　高温环境3保温箱验证委托验证定期验证2014.07.202014.08.202014.09.10高温环境4温湿度自动监测系统验证自行验证定期验证2014.07.202014.09.102014.09.30　/5CCTS系统功能确认与验证自行验证定期验证2014.07.202014.09.152014.09.30　/6冷藏库验证委托验证专项验证2014.11.202014.12.102014.12.31低温环境7冷藏车验证委托验证专项验证2014.11.202014.12.152014.12.31　低温环境8保温箱