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亚太地区医疗器材法规-医健频道健康知识
亞太地區醫療器材法規
陳錦豐 Jeffrey Chern Oct, 2016
1
信益普生物科技股份有限公司 SEQPRO, Inc.
大綱
* 亞太地區醫療器材法規發展概況
* 中國醫療器材法規
* 東協醫療器材法規發展趨勢
* 其他國家醫療器材法規發展趨勢
2
信益普生物科技股份有限公司 SEQPRO, Inc.
亞太地區醫療器材法規發展概況
3
Which countries are regulated?
For which type of devices?
Countries Medical devices In-vitro diagnostics Exclusions and Comments
China Yes Yes None
India Yes Yes
Australia Yes Yes None
Singapore Yes Yes None
Malaysia No No Mandatory in 2016
Indonesia Yes Yes None
Thailand Yes Yes Implementing AMDD
Philippines Yes Yes According to approved listing
Vietnam Yes Yes Considered an import permit
Camdodia No No To implement AMDD by 2017
Laos Yes Yes To implement AMDD by 2017
Myanmar No No To implement AMDD by 2017
Brunei No No To implement AMDD by 2017
4
信益普生物科技股份有限公司 SEQPRO, Inc.
Regulatory Requirements
Safety and
Technical Performance
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