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□□□□制药公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 箱式沸腾干燥机 设备型号： XF-20系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 目 录 验证方案………………………………………………………..1 验证报告………………………………………………………..3 验证记录………………………………………………………..4 安装确认记录…………………………………………………..4 运行确认记录…………………………………………………..5 性能确认记录…………………………………………………..8 标题 拟稿人： 编号： XF箱式沸腾干燥机 验证方案 核对人： 第1页 共2页 批准人： 执行日期： 概述 箱式沸腾干燥，又称流化床。它是由空气过滤器，加热器，沸腾床主机，旋风分离器，布袋除尘器，高压离心风机，操作台组成，由于干燥物料的性质不同，配套除尘设备时，可按需要考虑，可同时选择旋风分离器，布袋除尘器，也可选择其中一种，一般来说比重较大的如冲剂及颗粒物料干燥只需选择旋风分离器，比重较轻的小颗粒状和粉状物料需配套布袋除尘器,并备有气力送料装置及皮带输送机供选择。 散粒状固体物料由加料器加入流化床干燥器中，过滤后的洁净空气加热后由鼓风机送入流化床底部经分布板与固体物料接触，形成流态化达到气固的热质交换。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾床顶部排出经旋风分离器和布袋除尘器回收固体粉料后排空。 蒸汽，电，热风炉均可配用（按用户要求配套）。 它适用于散粒状物料的干燥，如：医药药品中的原料药，压片颗粒料，中药冲剂，化工原料中的塑料树脂，柠檬酸和其他粉状，颗粒状的干燥除湿，还适用于食品饮料冲剂，粮食加工，玉米胚芽，饲料等的干燥。物料的粒径一般为最大可达6mm，最佳为0.5-3mm. 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)基础图 b)平面布置图 c)使用说明书 d)电气原理图 e)气动原理图 f)产品合格证 g)仪表检验合格证 h)设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 标题 拟稿人： 编号： XF箱式沸腾干燥机 验证方案 核对人： 第2页 共2页 批准人： 执行日期： b)主机和墙壁的距离800mm,前方空间应根据操作流程确定，工 作空间应高于主机高度至少500mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置，地面应有1/100的坡度。 d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处 理。 e)主机安装完毕，应用水平尺样平。 f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)对PLC已设定程序功能测试。 风机启动 计时 干燥完毕停止风机。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均 匀度。 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 箱式沸腾干燥机 型号 XF 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 基础图 平面图 使用说明书 电气原理图 气动原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电、气、管路接口 完好无泄漏 5 主机中心线水平度 ≤0.2/1000 运行确认（一）（电气安全） 表3 序号 项 目 方法及仪器 接受标准 结 果 备 注 1 绝缘电阻 1mΩ 2 耐压试验 1000V中较大者 3 残余电压的防护 5秒内放电到60V或60V以下 4 保护接地电路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4 产品