内置物的管理.ppt

手术室内置物的管理 保健中心手术室 胡洪萍 前言 定义 分类 使用现状 北京市《可疑医疗器械不良事件报告表》 2006年1月至2009年11月，北京市药品不良反应监测中心收到报告单位主动报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》662 例，其中，涉及骨科植入物的212例，占32%。报告数量逐年增长。 全国骨科植入物可疑不良事件监测情况 自2002年12月至到2007年3月31日止，国家药品不良反应监测中心收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告共计786份， 其主要表现为： 断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例。 全国骨科植入物可疑不良事件监测情况 自2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。 国外近三年骨科植入物安全信息分析 近三年，通过收集美国FDA，欧洲等网站发布的骨科植入物召回警示信息显示：国外涉及该类器械召回警示信息14 例。 发生原因主要为：多种因素导致器械不符合无菌标准；制造缺陷增加植入风险；材料不符合要求；产品系列之间不匹配；产品不符合说明书要求、标签不清及植入过程中器械分离与脱落。 相关因素 厂家证件不完善 产品质量不合格 库存备货不充分 术前验货不及时 器械准备不齐全 器械清洗不彻底 物品清点不规范 登记收费不正确 内置物管理流程 手术室内置物管理制度 所有植入性材料必须由医院物资供应科统一招标采购，严禁私自携带任何植入性材料到手术室使用。 具备三证齐全（产品注册证、经营许可证或生产许可证、生产厂家和经营厂家的营业执照）。 手术室内置物管理制度 植入性材料外包装上有明确标识，标注产品名称、规格型号、批次、生产厂家、代理商及灭菌有效期等。 指定地点分类存放，库管护士专人管理，并定期检查、补充及调换货品。 实行条形码扫描，计算机系统管理。 手术室内置物管理制度 在患者进入手术室前，应准备好货品及器械并提供医院物资供应科的验货合格单据。 进入手术室的跟台人员须接受专业培训，持证上岗，并在医院登记备案。 须严格执行手术室管理制度及无菌操作原则。 手术室内置物管理制度 术前主刀医生填写植入性材料使用登记单（二联），检查核对器械物品的准备情况。 术中巡回、器械护士及主刀医生三方再次核对无误后，方可使用。 并将合格证或条形码标签分别贴于植入性材料使用登记单（二联）及手术护理记录单。 手术室内置物管理制度 植入性辅助器械统一送消毒供应中心清洗、打包、灭菌，并进行生物监测；合格后方可使用。 器械使用前应再次检查灭菌效果，包外指示胶带、包内化学指示卡及生物监测卡应一并保存于护理记录上，随病历存档。 手术室内置物管理制度 辅助器械包应明确标明包内器械的名称与数字，手术室巡回护士、器械护士或跟台人员应在术前术中术后三次清点，并详细记录。 术后在护理记录单上，准确登记植入性材料名称、数量及价格，便于及时收费。 手术室内置物管理制度 对实行零库存管理的植入性材料，手术室不负责保管，手术结束请及时取回。 从患者体内取出的内植入物名称和数量，由手术室回收并记录，医院统一销毁处理，如特殊情况索要取出内植入物，必须有医务处书面通知。 Thank you! * * * * 通过外科或介入方法，导入人体并保留在操作位置30天以上 目前，医院医用耗材的年使用量已经超过医院设备年购置金额；而高额耗材使用占医用耗材总额的80％以上，高额耗材又以植入物为主。 从目前的状况看，供应链长，销售操作模式特殊，管理难度大， 植入类医疗器械作为植入人体的第三类医疗器械，高风险性是其最大的特点，如果这类产品在正常使用中发生了非预期的事件，就很容易造成机体功能或结构的永久性损伤，重则甚至危及患者的生命健康。 伴随医疗器械在医疗领域的广泛应用，公众对用械安全也日益关注。监管部门也将监管重点，从上市前审批逐渐转向上市后风险管理 为了保证患者医疗安全、合法权益，杜绝植入物再次回收利用，依据医疗器械管理条例 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 随着生物医学工程技术的迅速发展，植入物越来越多的应用于人体，成为现代医学治疗疾病的一个重要手段。只有对人体植入物进行规范化管理，才能有效地保证病人及医院的安全。 内置物定义 内置物分类 使用现状解析 内置物管理制度 医用植入性材料 指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位，支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料（留存时间为30天或以上