临床评价-致众.pdfVIP

医疗器械的临床评价 致众科技简介 武汉致众科技股份有限公司 武汉致众科技股份有限公司 Wuhan Tacro Technology. Co.,Ltd Wuhan Tacro Technology. Co.,Ltd • 所有的医疗器械最终都要被用于临床 • 医疗器械临床评价管理的目标 —根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价， 以验证其安全性和有效性。 2 • 安全性： – 在其预期目的和使用条件下，在对不安全的使用方法有足够的指 导和警示的条件下，该器械对人体健康的收益大于风险。 – 在使用临床证据来证明器械的安全性时，生产商必须要确定该器 械不会带来疾病或伤害的不合理的风险。 • 有效性：