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安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 质量责任管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页 共 6 页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目 的：本文件规定了公司各级管理、操作人员为保证产品质量所应有的质量权限和应承担的质量责任和质量任务，确保管理规范。 范 围：公司所有员工 责 任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；各相关部门负责实施。 正 文： 1.术语 1.1.产品质量 产品质量是指国家的有关法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其它特性的要求。 1.2.产品质量责任 产品质量责任是指因产品质量不符合有关法规、质量标准以及合同规定，给用户、公司带来损失后应承担的责任。 在公司内部，产品质量责任是指不按照标准操作规程工作造成产品质量不符合有关法规、质量 标准等规定，给有关工作、下道工序或产品质量造成损失后应承担的责任。 2. 公司的产品质量责任 2.1.公司必须对所生产的产品质量负责，并严格按照要求，制定和执行保证产品质量的有关管理制度和卫生要求。 2.2.公司必须建立组织严密，工作协调、高效的质量管理体系，明确产品的质量责任。 2.3.质量管理体系由总经理直接领导，独立行使监督、检验产品质量职能，并能有效保证监督人员、检验人员把好质量关。 2.4.成品出厂，必须符合质量标准和注册要求，要有检验人员签字和化验室盖章的产品检验报告书，以及化验室主任签发的成品审核放行单。 2.5.任何已发现不合格的成品不得以任何理由出厂。 2.6.成品在有效期内因质量问题给用户造成损失甚至人身安全时，由公司承担质量责任，并予以适当赔偿。 3.总经理的质量责任 3.1.公司总经理严格按照要求组织生产、销售，对产品质量负责。 3.2.组织全公司员工认真贯彻有关质量法规。 3.3.组织制订和实施公司的质量方针目标。 3.4.组织召开公司级质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，根据信息反馈及时进行质量决策。 3.5.定期对中高层管理人员的工作质量进行考核，并确定与质量有关的奖惩。 4化验室主任的质量责任 4.1.组织严格按照国家标准、行业标准、地方标准、公司标准(必要时参照国外专业标准)进行检验，检验人员应严格按照取样管理规程取样，按检验操作规程进行操作，建立健全质量控制系统，切实保证公正地、科学地、准确地进行各项质检工作。对因掌握质量标准不准，不遵守检验制度，所引起的检验差错负责。 4.2.组织建立留样观察制度和持续稳定性考察，定期对公司产品进行质量稳定性和可靠性考察，及时掌握和反馈产品质量情况，保证产品在有效期内，质量符合法定标准，对在产品有效期内供使用的产品质量负责。 4.3.定期组织开展用户访问，重视用户对产品质量的意见，对反映的产品质量问题，做好登记，按程序处理，并及时答复和报告。 4.4.负责组织建立健全产品质量档案、质量分析、质量事故报告、质量统计等方面的工作。 4.5.做好质量保证、质量检验人员的培训与考核，提高质量管理机构内部素质，不断提高质检工作效率和工作质量。做好检测仪器设备的维修保养，做好化学试剂的管理。 4.6.组织质检人员正确使用检验用计量器具，协同计量部门做好计量器具检定工作。 4.7.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 4.8.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 4.9.确保完成所有必要的检验； 4.10.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 4.11.审核和批准所有与质量有关的变更； 4.12.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 4.13.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 4.14.确保完成自检； 4.15.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 4.16.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 4.17.确保完成产品质量回顾分析； 4.18.确保化验室人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 4.19.监督厂区卫生状况； 4.20.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 4.21.确定和监控物料和产品的贮存条件。 5.生产负责人的质量责任 5.1.确保产品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证产品质量； 5.2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 5.3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交化验室； 5.4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容 5.7.审核和批准产品的工艺规程、操作规程