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API认证审核必须提供的相关文件和记录 NO：01 条款 须提供的文件 涉及部门 须提供的记录 涉及部门 5.5.1 手册：部门职能分配表； 作业文件：部门、岗位职责。 所有部门 5.4.1 作业文件：部门指标分解管理办法 程序文件：目标分解管理程序 所有部门 指标完成情况统计表 所有部门 5.5.3 公司、部门会议记录 所有部门 4.2.3 4.2.4 程序文件：文件控制程序 程序文件：记录控制程序 所有部门 1.文件审批表、2.文件发放表、3.公司受控文件清单、4.文件更改审批表、4.公司受控记录清单、5.外来文件清单（包括产品标准、相关法律法规） 质保部 1.部门受控文件清单、2.部门记录清单 所有部门 5.6 程序文件：管理评审控制程序 质保部 公司一把手主持会议； 1.管理评审计划表；2.管理评审会议记录；3.管理评审报告 4.输入资料：公司和部门体系运行和指标完成情况工作报告及持续改进计划产品质量趋势、内、外审情况；顾客满意度；纠正和预防措施； 质保部 6.2 程序文件：人力资源管理和培训控制程序、 作业文件：、各级人员岗位职责、各级人员任职资格 办公室 1.各级人员定岗定员任职资格及考核聘用表；2.培训计划表；3.培训记录表；4.质检员、内审员、探伤检验员、特殊工序操作人员、特殊工种、试验（化验）员、工程技术人员等登记表及学历、职称、资格等证书、考试卷纸及质检员和探伤检验员的视力测试合格证书；5.职工花名册 办公室 6.3 6.4 程序文件：基础设施和工作环境控制程序 作业文件：设备维护保养管理制度 生产技术部 1.设备台帐表；2.设备检修计划表；3.设备检修记录表；4.基础设施台帐 5.工作现场环境定期检查记录表； 现场：审核员到现场（车间）观察设备状态及现场工作环境 生产技术部 7.1 程序文件：产品实现策划控制程序 产品标准（中文、英文）； 作业文件：工艺流程图、工艺文件、原材料进货及加工过程和最终产品检验规范； 生产技术部 1.技术图纸 2.记录清单 3. 相关法律法规及清单； 生产 技术部 体系审核必须提供的相关文件和记录 NO：02 条款 须提供的文件 涉及部门 须提供的记录 涉及部门 7.2 程序文件：合同评审控制程序 作业文件：合同管理办法； 售后服务管理办法； 营销部 1.合同台帐表（书面合同是否有对产品的技术要求和执行标准）； 2.口头订货（电话）记录表； 3.合同评审表评审时间必须在签合同前； 4.与顾客沟通记录和顾客投诉和纠正记录； 5.售后服务记录； 营销部 7.3 程序文件：设计与开发控制程序 生产技术部 1.设计输入、输出、评审、项目调查书、设计任务书、设计更改等记录； 2.设计确认记录附用户试用报告； 3.设计验证提供内部检验记录和外部检验报告； 4.符合API相关标准的图纸、设计计算书（主要载荷件）、产品说明书及产品工艺文件； 5.主要载荷件质量特性表（技术要求、检验要求、唯一性标识方法）； 6.主要载荷件特殊过程（工艺、设备、人员）评价记录； 7.原材料进货、生产过程（半成品）、最终产品检验规范（必须符合标准要求）； 8.主要另部件的采购技术要求、材质、采购技术协议、执行标准等； 生产 技术部 7.4 程序文件：采购控制程序； 作业文件：供方评价、重新评价准则； 原材料采购技术要求； 采购技术协议； 特殊过程外包控制（外包方工艺能力及设备能力、人员资格评定和确认资料）； 营销部 1.供方质量保证能力调查记录表；（主要原材料供应厂家和外包方必须调查：2.供方评价表；3.合格供方名录表；4.原材料采购（包括外包）技术协议、图纸或合同及采购计划记录表； 5.原材料（外协件）采购进货检验记录表须附（供方提供的材质单、合格证、化验单、熔炉号和热处理批次号齐全）；检验记录内容必须与入库单相符；6.查入库单和库房台帐是否与合格供方相符； 营销部 体系审核必须提供的相关文件和记录 NO：03 条款 须提供的文件 涉及部门 须提供的记录 涉及部门 7.5.1 程序文件：生产和服务提供控制程序 作业文件：工艺流程图； 关键过程和特殊过程控制； 工艺文件； 生产技术部 1.生产作业计划表；（与合同相符） 2.关键和特殊过程作业指导书，过程参数监控记录表；3.生产过程控制记录表； 现场查看：图纸是否规范；设备能力和完好状态；半成品转序和检验情况；成品交付和检验情况；生产及检验用计量仪器设备、监视和测量装置、模具、样板的使用是否满足工艺和检验规范要求；入库记录； 产品交付情况；产品搬运情况； 生产技术部 7.5.2 程序文件：特殊过程控制程序； 作业