GSP内部评审记录表.docVIP

PAGE PAGE 1 质量体系评审记录 年 月 日 条款 检查内容 检查结果记录 结论 0401* 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 公司严格按照海南省药监局批准的经营方式和经营范围进行经营。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 公司建立了以总经理为组长，质量负责人为副组长，质量部、办公司、储运部、营销部等部门经理为组员的质量领导小组。 0502 企业质量领导小组的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组严格按照GSP要求执行自己的职责。 0601* 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组，质量验收组。 公司设置了质量管理部，并在质量管理部下设置了验收组，质量管理员 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 质量管理部严格按照GSP要求对药品的购进、储存、销售、运输等各环节进行把关，并对各不符合GSP要求的任何环节均具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 质量管理部负责起草了公司所部门的药品质量管理制度、程序文件、岗位职责，并负责对所制度的执行进行指导、监督。 0604 企业质量管理机构应负责首营品种和首营企业的质量审核。 质量管理部严格按照GSP要求对首营企业和首营品种进行审核，审核合格后才同意采购部购进，并对审核资料进行存档。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量质量标准等内容的质量档案。 质量管理部负责收集并建立了以药品生产批件，质量标准，检验报告，物价批文，注册商标，产品说明书、标签、最小包装批件和样品等内容的质量档案。 0606* 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理部对公司所经营的品种进行了不定时的质量跟踪查询，对于药品质量事故或质量投诉制定完整的管理制度，操作程序和记录表格。 0607 企业质量管理机构应负责药品验收。 验收员负责对公司所购进或销后退回的药品进行逐批验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理部严格按照GSP要求和公司所制定的管理制度对各部门，各岗位进行指导和监督。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理部制定了不合格药品的管理制度和操作程序，规定了不合格药品由质量部负责审核和对不合格药品处理的监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理部能及时地从电视、报纸、网络等媒体上收集药品的质量信息，并及时进行分析、发放、归档。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 质量管理部制定了员工年度培训计划，并于季度末对公司员工进行培训。 0701* 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 公司设置了1名药品验收员和1名养护员，在工作过程中受质量管理部的指导监督。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员 公司按要求设置了1名药品养护员。 0801* 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品；不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面教育、培训及考核等内容。 公司按GSP要求由质量管理部制定了管理制度，并建立了相应的操作程序和岗位职责。 0802* 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 质量领导小组每季度末均对公司各项管理制度的执行情况进行考核，并建立有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 质量领导小组每年均至少一次对《药品经营质量管理规范》进行内部评审。 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识 企业主要负责人均具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 1101* 企业质量管理工作负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师