知情权维护方面的困难.docVIP

知情权维护方面的困难弱势人群通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童、因为神志或精神障碍而不能给予知情同意的人等。邀请弱势群体受试者参加临床研究，需要特殊的理由证明纳入这些弱势群体是正当的，并且切实履行保护他们权利和健康的措施。临床研究纳入弱势群体受试者，伦理委员会需要确认满足以下标准： 以比弱势人群情况较好者为受试对象，研究不能同样很好地进行； 研究是否针对该弱势群体特有的疾病； 当研究对弱势群体受试者不提供直接受益可能，研究风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会批准风险略高于最小风险的项目方可进行； 当弱势群体受试者不能给予充分知情同意时，要获得其监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。 9、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究。 申请开展的研究对特殊疾病人群（如艾滋病患者）、特定地区人群/族群造成的影响； 民族风俗习惯对个人知情同意的影响； 向有关特殊疾病人群、特定地区人群/族群咨询的说明； 申请开展的研究对增强当地医疗能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力[6, 9-12 6 Levine RJ.美国人类受试者使用的历史.医学与哲学. 2001, 22: 1-5. 　Levine RJ. The history of the usage of human subjects in America. Med Philos, 2001, 22: 1-5. 9. Siegler M.美国与知情同意有关的一些问题.医学与哲学. 2001, 22: 6-10. 　Mark Siegler. Some problems associated with informed consent in America. Med Philos, 2001, 22: 6-10. 10 Glantz LH. Nontherapeutic research with children: Grimes v Kennedy Krieger Institute. Am J Public Health. 2002,92: 1070-1073. 11 Pence GE. Classic cases in medical ethics: accounts of the cases that have shaped medical ethics, with philosophical, legal, and historical backgrounds. NewYork: McGraw-Hill. 1990: 260. 12王云岭.知情同意———患者的权利与困境.医学与哲学. 2001 18 de Craen AJ, Kaptchuk TJ, Tijssen JG, et al. Placebos and placebo effects in medicine: historical overview. J R Soc Med, 1999, 92: 511- 515. 19 Shelton RC, Keller MB, Gelenberg A, et al. Effectiveness of St John′s wort in major depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2001, 285: 1840-1847. 20 Miller FG, Shorr AF. Unnecessary use of placebo controls: The case of asthma clinical trails. Arch Intern Med, 2002,162: 1673-1677. 21 Walsh BT, Seidman SN, Sysko R, et al. Placebo response in studies of major depression: variable, substantial, and growing. JAMA, 2002, 287: 1978-1986. 22 Kupfer DJ, Frank E. Placebo in clinical trialsfor depression: complexity and necessity. JAMA, 2002, 287: 1853-1854. 安慰剂中的9-10 [9] Price D D．New facts and improved ethical guidelines for placebo analgesia[Jj．J Pain，2005，6：213—6214． r1O] Sullivan M ，Terman G W ，Peck B，et