课件欧盟GMP取样、留样.pptVIP

一、原辅包装材料的取样 1、概要  取样是一项重要操作，每次取样只能是批的一小部分。 正确取样是质量保证体系的基本要素。 2、人员培训:取样人员应接受正确取样的培训，内容包括以下各个方面 ：- 取样计划，- 书面取样规程，- 取样技术和取样器具/设备，- 交叉污染的风险，- 不稳定和/或无菌原辅材料取样应采 取的保护措施，- 对物料、容器、标签等进行外观检查的重要性，- 对意外情况和异常情况作好记录的重要性。 3、原辅材料鉴别取样: 只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别试验后，才能确认整批物料的鉴别正确无误。 通过验证建立了规程，能确保原辅材料的每一个包装的贴签不可能出现差错时，允许对批的一部分容器进行取样。 在以下条件下，可采用抽样进行鉴别的规程：- 当原辅材料只来自某一个生产商或车间时；- 购货单位对供货商的质量保证系统定期进行审计，或由官方认可的第三方进行审计， 供货商有可靠的历史，当原辅料直接来自这些生产商，或由他们以密封容器供货。 下述情况，应对批的每一个容器抽样进行鉴别：- 原辅材料是由中间商如经纪人供货，生产源头不详或未经审计；- 用于生产注射类药品的原辅材料。 4、原辅材料取样原则:  某一批原辅材料的质量，可通过抽取有代表性的样品和检验进行评估。