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尿液化学分析室内质量控制 尿液分析 尿液分析的目的 室内质量控制的目的 尿液化学分析室内质控要求 室内质控品的选择 质控品定值的确认 质控品的正确使用与保存 质控品的检测程序 更换质控品 质控图控制限的设定 质控图的绘制 失控原因分析及处理 * * LOGO 肉眼评价 颜色 透明度 尿沉渣分析 自动图像分析系统 显微镜检查 化学试纸条或试剂片检测 物理学检测 体积 比重 1 2 3 4 尿液 分析 1 2 3 4 疾病的辅助诊断 对无症状人群进行疾病的筛查 疾病进展的监测 治疗效果或并发症的监测 主要内容 尿液分析室内质控相关要求 1 尿液化学分析室内质控实践 2 卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十六条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十五条 编 码 内 容 卫医发[2006]73号 国际实验室认可相关要求 医学实验室质量和能力认可准则 CNAS—CL02 （ISO 15189：2007） 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的指南 （CNAS-GL20 2008） 美国病理家学会 LABORATORY GENERAL CHECKLIST URINALYSIS CHECKLIST 国际实验室认可相关要求 CAP CHECKLIST ISO 15189 5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 通用检查条款 2条 尿液检查条款 17条 编码 内 容 5.6.1 实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预 期的质量标准。重要的是，该控制体系为工作人员提供 的作为技术和医学决定基础的信息应明确易懂。宜特别 注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错 误。 ISO 15189 CNAS-CL02（室内质控） 编码 内 容 5.6.1 质控品的选择：尿液常规分析推荐使用配套质控品，使用 非配套质控品时要求厂家提供的等级水平相近。 质控品的浓度水平根据实际情况采用1 个或2 个（含正常和 异常水平）的质控品。 失控的判断规则：实验室需有程序规定使用的规则。 失控报告的填写：需包括失控情况的描述、核查方法、原因 分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 ISO 15189 CNAS-GL20 （室内质控） URN.24370 Phase II 编 码 Controls are run daily for quantitative and qualitative tests. 定量和定性试验项目应每日做质控。 NOTE：对于定量项目,如无其他特殊要求,每天应检测2个浓度水平的质控。对于定性检测项目，每天应测定阳性质控和阴性质控各一个。 Evidence of Compliance: 质控结果记录, 包括外部的和电子/程序/内置质控 电子/程序/内置质控的验证记录 Daily QC - Nonwaived Tests 每日质控-非豁免项目 内 容 QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ） CAP URINALYSIS CHECKLIST URN.24375 Phase II 编 码 内 容 Tolerance Limits – Controls 质控可接受限 Tolerance limits for quality control procedures are defined and documented. 质控程序中应规定和记录质控的可接受限。 Evidence of Compliance: 每批质控品可接受限验证记录 QM/QC（Controls for Nonwaived Tests ） CAP URINALYSIS CHECKLIST URN.25280 Phase II 编 码 For quantitative tests, a statistically valid target range (e.g. mean, SD, CV) is verified or established for each lot of control material by repetitive analysis in runs that include previously tested control materials. 在定量检测