小容量注射剂工艺查证记录.docVIP

小容量注射剂工艺查证记录 IMP:ZJ-08-001 页:1/2 品名 规格 批号 日期 年 月 日 ～ 年 月 日 工序 控制点 标准 检查记录 查证时间 结论 正常 偏离 洗瓶 工艺卫生 清场合格 日 时 分 状态标志 符合工艺要求 日 时 分 瓶子规格 与指令一致 日 时 分 超声波功率 250～400W 日 时 分 循环水温度 50～60℃ 日 时 分 循环水压力 0.2～0.3MPa 日 时 分 注射用水压力 0.2～0.3MPa 日 时 分 压缩空气压力 0.2～0.3MPa 日 时 分 烘箱温度 ≥250℃ 日 时 分 网带速度 30HZ,灭菌时间≥20min 日 时 分 层流压差 100～200Pa 日 时 分 瓶子清洁度 清洁,无水痕. 日 时 分 称量浓配 工艺卫生 清场合格 日 时 分 状态标志 符合工艺要求 日 时 分 原辅料 性状,批号,检验编号 日 时 分 计量器具 已校正 日 时 分 配制温度 与指令一致 日 时 分 加碳搅拌时间 ≥15min 日 时 分 PH值 与指令一致 日 时 分 稀配除菌过滤 工艺卫生 清场合格 日 时 分 状态标志 符合工艺要求 日 时 分 滤器起泡点 ≥0.31MPa 日 时 分 搅拌时间 ≥15min 日 时 分 药液含量 符合工艺要求 日 时 分 药液性状 符合工艺要求 日 时 分 配制到过滤 ≤5小时 日 时 分 器具清洗 工艺卫生 清场合格 日 时 分 器具清洗 符合工艺要求 日 时 分 灭菌 121℃, ≥20min 日 时 分 干燥 20min 日 时 分 灌装 工艺卫生 清场合格 日 时 分 状态标志 符合工艺要求 日 时 分 房间温湿度、压差 18-26℃,45-65%,≥5Pa 日 时 分 设备部件、器具 灭菌后使用时间 日 时 分 装量 符合工艺要求 日 时 分 封口质量 符合工艺要求 日 时 分 可见异物 符合工艺要求 日 时 分 查证人（工艺员） 查证复核人（质监员） 备注 小容量注射剂工艺查证记录 IMP:ZJ-08-001 页:2/2 品名 规格 批号 日期 年 月 日 ～ 年 月 日 工序 控制点 标准 检查记录 查证时间 结论 正常 偏离 灭菌检漏 工艺卫生 清场合格 日 时 分 状态标志 符合工艺要求 日 时 分 灭菌温度、时间 与指令一致 日 时 分 检漏真空度 ≥-0.06MPa 日 时 分 配制到灭菌时间 ≤12小时 日 时 分 灯检 工艺卫生 清场合格 日 时 分 状态标志 符合工艺要求 日 时 分 可见异物 符合工艺要求 日 时 分 装量 符合工艺要求 日 时 分 每盘标记、代号、存放区 符合工艺要求 日 时 分 贴标包装 工艺卫生 清场合格 日 时 分 状态标志 符合工艺要求 日 时 分 贴标 日期、批号、有效期、字迹 日 时 分 打盒 日期、批号、有效期、字迹 日 时 分 打箱 日期、批号、有效期、箱号 日 时 分 包装 装量、装箱单、箱号登记 日 时 分 记录 完整、无误 日 时 分 物料平衡 符合工艺要求 日 时 分 查证人（工艺员） 查证复核人（质监员） 备注