URIT-5500全自动血细胞分析仪的多中心临床试验.docVIP

精品论文 参考文献 URIT-5500全自动血细胞分析仪的多中心临床试验 覃桂芳1 秦雪2 莫志江1 覃乃辉1 周莹1 周达利1 （1广西壮族自治区人民医院 广西南宁 530021；2广西医科大学第一附属医院 530022） 【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）23-0445-04 【摘要】目的 探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法。方法 使用试验仪器（URIT-5500）和对照仪器（XE-2100和COULTER LH750）分别检测血液样本的WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 项目，并计算两者相对误差的绝对值（Se）作为主要有效指标，得出Se的平均值以及Se平均值的95%置信区间，再与国家食品药品监督管理局（SFDA）规定的容许误差进行比较。结果 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT 项目的Se平均值的95%置信区间上限均低于SFDA规定的容许误差。结论 URIT-5500等效于对照仪器XE-2100和COULTER LH750。 【关键词】临床试验 全自动血细胞分析仪 仪器比对 Multicenter clinical trials on the automated hematology analyzer URIT-5500 QIN Gui-fang1，QIN Xue2，MO Zhi-jiang1，QIN Nai-hui1，ZHOU Ying1，ZHOU Da-li1 (1.The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomons Region 2.The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University) 【Abstract】 Objective: To explore the multicenter clinical trials on the automated hematology analyzers. Methods: Using trial instrument (URIT-5500) and control instruments（XE-2100 and COULTER LH750）to measure the WBC、RBC、HGB、MCV and PLT data of the blood samples respectively, calculating the absolute value of relative error (Se) as major indicators of effect to calculate the mean value of Se and 95% confidence intervals of the average. Then, compare the results to the admissible error regulated by State Food and Drug Administration (SFDA). Result：The upper limits of 95% confidence interval of the mean value of Se for WBC、RBC、HGB、MCV and PLT are all lower than the admissible error regulated by SFDA. Conclusion: URIT-5500 is equivalent to the control instruments XE-2100 and COULTER LH750. 【key words】 clinical trials automated hematology analyzer instrument comparison 按照国家食品药品监督管理局（SFDA）的规定，全自动血细胞分析仪属于二类医疗器械，在批准其进入医疗机构的实验室使用之前，需要在SFDA认证的药物临床试验基地进行临床试验，以确认其有效性和安全性。我院和广西医科大学第一附属医院的药物临床试验基地和检验科接受桂林优利特医疗电子有限公司的委托，对其新研制的URIT-5500全自动血细胞分析仪进行多中心临床试验。 对象与方法 1.对象：挑选检验科日常工作中所收到的血常规样本，根据SFDA令第5号《医疗器械临床试验规定》，要求在此次临床试验中样本数量不少于100例，其中被测物为异常值的样本不少于样本的50%（WBC异常值样本为10%，RBC异常值样本为10%，HGB异常值样本为10%，MCV异常值样本为10％，PLT异常值