聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品的校准和稳定性研究 (1).pdfVIP

· 24 · 微生物学免疫学进展 2013年第41卷第 2期 ProginMicrobiolImmunolApr．2013，Vo1．41，No．2 · 论 著 · 聚乙二醇化重组人 白细胞介素一6生物学活性工作 标准品的校准和稳定性研究 邓 杰 ，张 珂，饶海林，王智杰，赵 兆，曾海鹏，李晓容，周 宇，袁 涛 (成都生物制品研究所有限责任公司，成都 610023) 摘要：目的 对聚乙二醇化重组人白细胞介素一6生物学活性工作标准品进行校准和稳定性研究。方法 按 《中国 药典》三部 (2010版)的要求，检测工作标准品的生物学活性，以IL·6国际标准品进行校准，并研究其在不同温度下 放置的稳定性。结果 聚乙二醇化重组人白细胞介素一6工作标准品经8次试验，每次分别在 3个96孔板上检测 生物学活性，并以国际标准品进行校准，共获得 24个校准活性结果。平均生物学活性的95％可信区间为2．0× 10。一3 ． 8×10AU／mL，单次测定范围为 1．9x10一3．8×10。AU／mL，平均可信限率为3．771％。工作标准品分别在 一 20℃、4℃、25℃、37oC条件下放置 12个月，其生物学活性保持稳定。结论 所制备的工作标准品可用于聚乙二 醇化重组人白细胞介素一6中试工艺的研究和每批产品质量的评价。 关键词：聚乙二醇化重组人白细胞介素一6；生物学活性；工作标准品；稳定性 中图分类号 ：p503 文献标志码：A 文章编号：1005—5673(2013)02—0024—04 Calibrationandstabilitystudyonworkingstandard in determinationof biologicalactivityofpegylatedrecombinanthuman interleukin-6 DENGJie。ZHANGKe，RAOHai—lin，WANGZhi-jie，ZHAOZhao，ZENGHai·peng，LIXiao-rong，ZHOUYu，YUANTao (ChengduInstituteofBiologicalProductsCo．，Ltd．，Chengdu610023。China) Abstract：Objective Theworkingstandardforpegylatedrecombinanthumaninterleukin一6indeterminationofitsbiologi— calactivitywasealiberatedanditsstabilitywasstudied．Methods AccordingtorequirementsinChinesePharmacopoeia (2010edition)，itwascarriedoutindetemrinationofbiologicalactivityofpegylatedrecombinanthumaninterleukin一6by theworkingstandardandcalibrationthestandradbyusingoftheinternationalstandardofrIL一6，andstbailitytestwasCra— fledoutatdifferenttemperatures．Results Theworkingstandardwasperformedfor8timesinthree96wellplates，re- spectivelyandcalibratedwiththeinternationalstandrad，the95％ confidenceinterval ofrtheaveragebiologicalactivityis 2．0x10。to3 8x10 AU／mL。asinglemeasurementrangeis1．9x10。to3．8x10。AU／mL-theaveragecrediblelinerateis