食品药品安全知识宣传册.docVIP

前言 　　食品药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到构建社会主义和谐社会的大局。为让广大群众更好地了解有关食品药品安全法律法规和食品药品安全知识，在全社会营造关心、关注食品药品安全的浓厚氛围，奈曼旗食品药品监督管理局组织编写了这本《食品药品安全知识宣传册》，旨在进一步提高群众的食品药品安全意识和依法维权能力，保障人民群众饮食用药安全有效。 　　《食品药品安全知识宣传册》围绕食品药品监督管理局的职能职责、如何购药、用药、保健食品、化妆品、餐饮食品安全小常识以及如何维护自己的合法权益作了通俗易懂的说明，是一剂贴身的“良药”。希望《食品药品安全知识宣传册》伴您身体健康、家庭幸福! 一、药械监管篇 1、《中华人民共和国药品管理法》涵盖了哪些内容 《中华人民共和国药品管理法》涵盖如下内容：药品生产企业的管理，药品经营企业的管理，医疗机构的药剂管理，药品管理，药品包装的管理，药品价格和广告的管理，药品监督以及法律责任。 2、《中华人民共和国药品管理法》的适用范围 《中华人民共和国药品管理法》适用于在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 3、《医疗器械监督管理条例》的适用范围 《医疗器械监督管理条例》适用于在我国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 4、具备什么资格的企业才能生产药品 企业在取得省级食品药品监督管理部门依法核发的《药品生产许可证》后，才能生产药品。 5、具备什么资格的企业才能经营药品 企业或个人在取得省级食品药品监督管理部门依法核发的《药品经营许可证》(批发)后，可以开展药品批发活动。企业或个人在取得市级食品药品监督管理部门依法核发的《药品经营许可证》(零售)后，可以开展药品零售活动。 6、具备什么资格的单位才能使用药品 依法登记成立的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的单位，可以使用药品。 7、药品经营企业、医疗机构应从何渠道购进药品 药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 8、医疗机构能否自行配制制剂 医疗机构配制制剂，必须经过省级卫生行政部门审核同意，由省食品药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 9、什么是假药?按假药论处的情形有哪些? 有下列情形之一的，为假药： (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 10、什么是劣药?按劣药论处的情形有哪些 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的。 11、什么是医疗器械 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用目的是： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护；缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿； (3)对解剖或生理过程的研究、替代、调节； (4)妊娠控制。 12、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分 我国对医疗器械实行分类管理制度，按使用风险不同分为三类。 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；如创口贴、医用棉签； 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；如血压计、医用脱脂棉； 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、血管支架。 13、经营医疗器械有何规定 经营第