有关兽药GMP化生产过程中的计算机管理的探讨研究.pdfVIP

ofthe10Ih of AssociationofAnimaland Branch,Chinese ProeeedinssSymposiumBiological Veterinary Scien—c—e ·兽药GMP· 有关兽药GMP化生产过程中的计算机管理的探讨 张 维，南锡 (农业部动物检疫所易邦生物工程有限公司，山东青岛 266032) [摘要】随着我国兽药生产过程的标准化进程，各生产企业加快了兽药GMP化生产车间的建设的速度。兽药GMP化 生产过程的科学管理问题日渐突出。兽药GMP化生产过程具有多专业，多工序，多记录，质量与检验紧密配合，工序之间相互 制约，生产记录可追追溯等特点。目前生产过程的记录多采用人工方式，一种产品从投料到产品入库，到销售及产品质量跟 踪，需要80多个记录。一旦产品质量出问题，生产过程的信息查询很难向前追溯。因此，信息反馈不畅，直接影响产品的质 量。这一点与当前信息社会的发展很不适应。本计算机软件的设计与实施，解决了兽药GMP化生产中管理出现的问题，使生 产管理水提提高。使烦琐的手工生产记录变得简单，准确。数据检索汇总简单，快捷。根据一种产品的基本数据，可查询到该 产品的所用材料，中间生产的每个环节数据，每个工序的质量控制数据，库存数据，销售信息，用户信息，使用情况信息等数 据。能够作到无纸化生产管理，克服人为影响因素，提高了工作和生产效率。 [关键词]兽药生产；GMP管理；质量；查询；数据；管理软件；生产效率 1 兽药GMP生产计算机管理的意义 SARS传染病和禽流感传染病的大面积的传播，造成了跨国界的危害。在人们的心中造成了极大的恐 慌，危害之严重历史上罕见。大灾之后，人们不断反思的是疾病的传染源从何而来，如何能有效地预防传染 的流行。有关资料显示，诱发人类某些传染疾病的传染载体和某些动物有关。因此，这就要求有关科研机 构、生产机构对某些动物传染疾病的快速反映，及时生产出控制动物传染疾病的有效药物，消灭传染病于萌 芽之中，避免传染疾侵蚀人类。从生物安全角度出发，对兽药生物制品生产和管理的要求也越来越严格。 我们在兽药生物制品生产企业工作多年，深知生物制品生产、检验、报批、出厂、现地防疫各环节的详细 情况。深知现地发生动物疫情后，生产厂家的快速反映，及时供给产品的重要性。 然而，生物制品企业现行的管理方法难以应付当前形式的需要。首先，生产中各环节的生产记录、质量 检察记录、销售记录等仍然以手工记录为主。记录的数据容易丢失，数据之间不衔接，查询不方便。一旦产 品出现质量问题，很难查询到生产中哪一个环节出了问题。即使能够查询到有关资料，费人费时．效率极低。 其次是产品报批存在问题。生物制品生产的产品，需经国家专业检察机构审批后，才能进入市场。现在的做 法是，产品生产出来后，经质量检验合格，填写产品的质量合格单，以邮寄方式传递到北京中国兽药检察所， 所以需要一段时间。产品面市及其对市场供应的效率不高，因此提高生产检验管理效率非常关键。 本计算机软件的设计与实施，从根本上解决兽药GMP生产中出现的问题。使生产管理提高了很高的层 次。使烦琐的手工生产记录变得简单，准确。数据检索简单，快捷。根据一种产品的基本数据，可查询到该 产品的所用材料，中间生产的每个环节数据，每个工序的质量控制数据，库存数据，销售信息，用户信息，使用 情况信息等数据。真正作到了无纸化生产管理。提高了生产效率。因此，对控制动物传染病的流行有重大 的意义。 本文所述只是我们在实际工作中所获得的一些工作经验，并在此基础上开发出符合实际生产管理要求 的应用软件。在实际运用之中的有些问题还有待于发展和进一步论证研究。目前，我国信息管理领域的发 展突飞猛进，信息管理和实践都发生了很大变化。在这种形式下，便产生了运用高科技手段对兽药GMP化 生产过程进行科学管理的想法，并粗浅的实施。本设计限于时间和水平，不足之处在所难免，深望各位专家 批评指正。 2兽药生产过程简述 ·--——252—— 中国畜牧兽医学会生物制品学分会第十次学术研