复方丹参片体外溶出度考察.docVIP

精品论文 参考文献 复方丹参片体外溶出度考察 陈日檬（广东省湛江市药品检验所 广东湛江 524037） 【摘要】目的 测定复方丹参片的体外溶出度。方法 以500ML0.1mol/L HCl为溶剂，转速为100r/min，紫外分光光度法测定，计算复方丹参片的累积溶出度，提取参数（T50，Td，M）并对参数进行相关性检验。结果 不同批号的复方丹参片溶出度参数有极显著性差异（Plt;0.01）。结论 有必要增加复方丹参片的溶出度测定以控制其质量。 【关键词】复方丹参片 溶出度 崩解时限 紫外分光光度法 【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）15-0384-02 Study on Dissolution Rate of Compound Danshen Tablets CHEN Ri-meng （Zhanjiang Institute for Drug Control, Guangdong 524037, China） 【Abstract】 Objective To study on dissolution rate of compound Danshen tablet in order to evaluate its quality. Method A basket method was used to study the dissolution with 500ml of 0.01mol/L HCl as the solvent, and rotating at 100rpm. UV spectrotometry was adopted for the determination. The accumulative dissolution of compound Danshen Tablets was calculated. The parameters (T50, Td, M) obtained from these samples were processed for correlation test. Results The dissolution of compound Danshen Tablets was remarkably different among batches（Plt;0.01）. Conclusions It is necessary to control the qualities of the compound Danshen tablets by determining their dissolution rates. 【Key words】 compound Danshen tablets dissolution rate disintegration time UV spectrotometry 复方丹参片是由丹参、三七、冰片等成分组成的复方制剂。主药是丹参，丹参中提取的化学成分有脂溶性和水溶性两类，脂溶性成分有丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡB、隐丹参酮等，水溶性成分有原儿茶醛、丹参素、丹参酸乙、镁一丹参酚性酸B（LSA-B）等。丹参具有活血化淤、养血安神之功效。临床上用于多种疾病的治疗，并取得了很好的疗效。本文根据其0.1mol/L HCl溶液在280nm波长处有最大吸收的特点，采用转篮法测定国内五厂家生产的6批复方丹参片的体外溶出度，为提高产品质量，改进生产工艺提供参数及方法。 1 仪器和试样 UV—265紫外分光光度计（日本岛津），ZRS—8G药物溶出仪（天津大学无线电厂），ZB—1B智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）。样品：A（110716）；B1（120226）；B2（120126）；C（120501）；D；E（120801）。除E为薄膜衣片外，其余均为糖衣片。试剂：0.1mol/L HCl。 2 实验方法 2.1 测定波长的选择 取复方丹参片（120801）10片，精密称定，研细，称取相当于1片重量置于500ml量瓶中，加入0.1mol/L HCl 300ml，超声15分钟，加0.1mol/L HCl至刻度，摇匀，滤过。弃去初滤液，取续滤液于紫外分光光度计上，在350～200nm波长处扫描，结果在280nm处有最大吸收。另照处方[1]比例按上述方法配制空白溶液，同法操作，结果在280nm处无干扰。 2.2 稳定性试验 取“测定波长的选择”项下的滤