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浅谈药品审评报告的撰写要求 张星一 吴绮峰 田娜 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京协和医院 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 审评报告是药品技术评价和审批的核心文件, 需要在符合法规的框架下, 依据国内外技术指导原则加以撰写, 其规范性、准确性和可靠性是本文关注的焦点。近年来伴随着CDE的改革举措, 新入职人员和外聘专家的培训和规范性管理的重要性日益为业内外所重视。本文结合作者10余年的工作经验, 以当前最新的药政法规为审批准绳, 以“信达雅”的要求规范文字使用, 对审评报告的撰写提出了自己的见解, 供业界人士研讨分享。 关键词： 药品审评; 技术审评报告; 指南; 作者简介：张星一, 男, 博士, 高级审评员、副主任药师, 研究方向:药学CMC审评。联系电话: (010) E-mail:zhangxy@cde.org.cn。 收稿日期：2017-08-22 Discussion on writing requirements of drug review report ZHANG Xing-yi WU Qi-feng TIAN Na Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration; Peking Union Medical College Hospital; Abstract： The technical review report of new drug is the core file in the drug approval procedure, it should be conformed to the related laws and meet the guidelines published by the ICH. This article focused on the standard, accuracy and reliability of the review reports. The CDE recruited hundreds of new employees in recent years, the training normative management of the whole staff and external experts will be followed with interest by the eyes both inside and outside. Based on the experience over fifteen years in technical review, the author of this article shared opinions on how to compose ancredible, elegant report that fit both the standard of government documents and the current laws in the control of human-use medicines. Keyword： drug review; technical review report; guideline; Received： 2017-08-22 药品技术审评是一项经政府授权的、作为政府药品注册审批技术支撑的工作, 是以药品注册为目的, 综合药学、药理毒理、临床等多学科研究的具有相当技术含量的专业。其专业特色表现为其从业人员必须具备把法规规定的技术要求、精神实质与专业知识有机融合起来的能力, 并以法规法度为依据, 全面认识药学、药理毒理、临床等学科专业在药品评价中的相互关系, 评价药品安全性、有效性与质量可控性的工作[1]。药品审评的社会经济学意义, 在于通过严格控制医药品的市场准入标准, 提高流通中药物的质量水平, 减少因为药害导致的不必要的人员损失和社会医疗支出, 并通过药物对公共危害性疾病 (如SARS、甲流、禽流感等) 、大规模流行性疾病 (如乙肝、高血压等) 以及高发生率常规疾病的积极介入, 维护全社会的劳动力质量, 增加健康劳动力的持续和高质量供给, 降低社会整体医药支出和单位劳动力成本, 提高整个社会经济运转的质量和效率。进一步地, 还有利于提高全体公民的生活安全感、保障感和幸福感, 增强对国家、政府的认同感和凝聚力, 是一项利国利民的事业。 审评报告是药品技术审评过程中形成的工作文件, 是药品审评审批的重要载体。它包含了药品申请的技