GMP认证工作准备情况检查图和GMP检查表.doc

GMP认证工作准备情况检查图和GMP检查表 房地产E网 / 倍讯易 / GMP检查表 条款 标准 部门 检查内容 机构与人员(检查核心) ????????药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要：适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 QA、QC、各车间、人力 1.组织机构图　2.职责划分文件是否齐全、部门与人员职责应明确　　3.仪器、设备、设施是否与生产相适应　 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， 人力 1.人员任职资质　2. 注册执业药师数量 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 人力 1.管理人员的学历、专业是否与医药相关专业 2.工作简历（有工作经验） *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 人力 1.各部门管理人员的学历、专业是否与医药相关专业 2.工作简历（有工作经验） *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 人力 工作安排是否为相同人员 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 QA、QC、各车间、人力 1.公司培训制度　2.年度培训计划（是否有质量培训要求）　3.三级培训　4.个人教育档案 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 人力 1.每年是否有药品管理法律法规培训，如药品管理法、GMP等（也要查公司领导的培训情况） 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 QA、QC、各车间 操作人员专业技术培训、考试，如何保证培训效果（人员姓名最好由操作记录中抽） 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 总务部 检验人员是否具有化验员资格，应经专业培训，如仪器知识、化验知识等。 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 各车间 洁净区人员培训应有洁净知识、微生物知识等内容，尤其要查外来人员、维修人员进入洁净室的培训。 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 各部门 GMP执行情况考核 条款 标准 部门 检查内容 厂房与设施(检查核心) ?????? 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 QA 厂区 1.厂区绿化，无大面积裸露土地　 2. 生产、行政、生活和辅助区分离 3.周围无铁路、交通要道、机场等，无重污染化工厂 4.厂区人流、物流分开 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 各车间 无菌室与其他洁净区与生产相适应 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 各车间 检查青霉素、头孢类空调系统的采风及排风情况 人员的交叉污染 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 各车间、库房 1.灭蝇灯、挡鼠板应完好，灭蝇灯定期清洁　2.其他防虫防鼠设施完好（如粘蝇纸、粘鼠胶有效）　3.有防虫防鼠文件及检查、更换记录。 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 各车间 检查洁净区现场内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 各车间 检查洁净区现场各圆弧角应完好 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 各车间 生产区现场生产状态标识、物料标识 1206