上海区县分局药品生产企业日常监管机制探索与实践.docx

管保障38监管保障上海区县分局药品生产企业日常监管机制探索与实践上海市食药监局浦东新区分局、奉贤分局、嘉定分局药品安全处在矛盾凸显期和风险高发期的特一、区县分局药品生产企业基本情况点日渐明显，为吸取教训、防微杜渐切实维护公上海浦东共有药品生产企业48家及3个厂外众的用药安全，2009年上海市食品药品监督管理生产基地，非高风险企业数为24家（26个生产基局对药品生产企业的监管做出重大战略调整，实地），其中化学制剂药品生产企业13家（14个生产行市区两级分类监管。分局负责所在辖区内非高基地）、中成药制剂生产企业3家、中药饮片生产风险药品生产企业的日常监督检查及抽样工作；企业2家、原料药生产企业2家（3个生产基地），继续试行原有驻厂监督工作，继续承担血液制品辅料生产企业1家、体外诊断试剂企业3家。及疫苗批签发抽样工作；实施特殊药品生产企业奉贤有药品生产企24家，非高风险药品生产的月、季巡查工作；以及完成市局交办的其他工企业20家。单纯原料药生产企业4家，单纯制剂生作。自此，分局对辖区药品生产企业的监管进入产企业10家，原料药兼制剂生产企业3家，化学了新阶段。制剂4家，中成药制剂5家，中成药制剂和化学制近年来，由于城市改造与城心区房地产业剂兼作的4家。中药饮片生产企业1家，辅料生产的兴起，上海浦东、奉贤和嘉定渐次成为药品生企业1家，医用氧气分装企业1家，1家为2009年新产企业的外迁导入区和开发区。三区的药品生产获得药品生产许可证的原料药企业，尚未取得药企业总数达到了全市药品生产企业数的39%。如品批准文号的有2家。嘉定有药品生产企21家，非何经济地利用有限的资源，实现对药品生产企业高风险药品生产企业18家。化学制剂药生产企业8有效地科学监管，从源头上把住药品质量安全关家、中成药制剂生产企业2家、中药饮片生产企业呢？浦东、奉贤和嘉定分局组成了联合课题组，1家、原料药生产企业1家、医用氧分装企业1家，从工作机制方面进行了探索和实践。辅料生产企业5家。药品生产企业列表如下：外生产基地）SHANGHAIFOODANDDRUGINFORMATIONRESEARCH分类数量非高风险企业高风险企业总计化学制剂中成药制剂中药饮片原料药辅料体外诊断医用氧浦东24（另有2个厂外生产基地另有1个厂外生产基地）48家（另有3个厂奉贤8514101424嘉定8211501321年/次，B级企业检查频次1年/次，C级企业检查频次1年/2次；按照上海市局稽查处的安排，对非高风险药品生产企业有专项药品抽样要求，合资企业每年一次，其他企业每年4次的频次和同品种覆盖不超过2批等要求。结合特殊药品月季巡查及配合上海市局GMP跟踪检查、驻厂监督的工作，分局对辖区内企业做了详细的检查计划。为应对药品生产企业监管的新形势、新要求，各分局在监管战略上做了及时调整。构建了组织机构，指定局领导具体统管药品生产企业的安监、稽查工作。根据分局业务科室职责分工、人力资源配置、监管任务及企业分级实际，调整了原有的药品食品监管一体化模式，将药品生产企业的日常监管与案件稽查、药品抽样、市局日常监管、国家局认证检查、特药巡查等工作相互结合进行，统筹计划安排，组织协调和控制工作进度（时间）和监管资源（成本），决策选择优化工作计划，便于检查时及时发现及时消除质量隐患，做到监管中对大问题决不手软严格查办坚决处理，对能力不足偶尔失误的企业刚柔并济进行帮助督促改进，也企业在一个时期内反复接受检查产生困扰，也使局内不同科室根据职能加强信息互通节省了行政成本、提高了行政效率。监管保障上海食品药品监管情报研究二、区县分局药品生产企业日常监管机制探索和实践管理理念决定监督管理的工作重点、模式选择和机制建设。食品药品监管系统在贯彻科学发展观的实践中形成了科学监管理念，而执行科学发展观的根本方法是统筹兼顾。根据市局《关于印发〈2009年上海市药品生产企业日常监管工作方案〉的通知》（以下简称《通知》）（沪食药监药安[2009]095号）和《关于印发〈2009年上海市药品生产企业、医疗机构监督检查计划〉的通知》（沪食药监药安[2009]146号）的相关要求，区县分局始终坚持科学发展观，牢固树立科学监管理念，运用统筹兼顾的方法对药品生产企业日常监管工作机制进行了积极探索和实践。普遍的做法如下：（一）统筹计划安排机制根据《通知》规定，对药品生产企业日常监督检查要求，含高风险药品的生产企业的检查频次每年每个企业2-4次，根据企业质量管理情况确定具体检查频次；非高风险药品生产企业每年检查不少于1次，可根据各单位的质量管理状况适当增加检查频次。按照上海市局药品安监处的安排，对非高风险生产企业中的A级企业检查频次2药品生产企业日常监管与抽样计划、实施情况统计如下：分局常态稽查工作与其他工作统筹完成的情况如下：20