精选药物纯度检查.pptVIP

* 按性质可分为3类 2.有害杂质 ——对人体有毒害的杂质.在质量标准中严加控制,以保证用药安全. 如：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 * 3.无效或低效杂质 a 具有立体异构体的药物,其生物活性有很大差异; 如：肾上腺素为左旋体,其升压作用是右旋体的12倍. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 * b 异构体中,其顺式体与反式体的生物活性也不相同; 如：VA以全反式的生物活性为最高. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 * c 药物的晶型不同,其理化常数, 溶解性稳定性、体内的吸收和疗效也有差异. 如：驱虫药甲苯咪唑,有A、B、C三种晶型. 其中C晶型的驱虫率90%,B晶型的驱虫率40~60%,A晶型的驱虫率小于20%. 第一节概述---- 二.杂质的来源与种类 * 1.三种检查方法 比较法 灵敏度法 标准对照法 限量检查：limit test 第一节概述----三杂质的限量检查 * 操作: （平行试验）?比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定. 1)标准对照法 管1 （样品管） 管2 （对照管） * 用反应灵敏度控制杂质限量. 即在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下,不得出现正反应. 2)灵敏度法 如蒸馏水中氯化物的检查： * 如乳酸中枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸