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仓库温湿度失控风险识别及评估 风险评估流程图 风险评估定义 严重性（S）：应对药品质量或患者的安全造成的损害或伤害进行评估，如果该项目主要围绕设备展开，应评估对该设备或操作者造成的影响。使用下表中的权重评分标准估计严重性。 权重 严重性等级 在产品质量或法规方面可能导致的后果 对患者造成的后果 对设备或操作者的影响 10 极高 可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤回GMP证书 可能会导致严重的健康伤害，导致群体性重大不良反应或患者死亡 在无任何警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规 9 非常高 可能会导致严重的健康伤害，给患者造成终生残疾 在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规 8 很高 可能会产生不符合GMP的关键缺陷，或者导致上市药品召回 可能会对患者身体产生中度残疾 基本功能丧失，无法运行，不影响安全，产品出现质量缺陷 7 高 可能会对患者身体健康产生暂时的或可治愈的重大伤害 预期功能降低，可以运行，性能下降，产品出现质量缺陷 6 中等 可能会产生不符合GMP、SOP的重要缺陷，产品质量不能满足内控质量标准 患者稍加注意可观测或感受到产品的缺陷而且拒绝使用，会影响到医院的正常活动 次要功能丧失，无法运行，不影响安全，产品不会出现质量缺陷 5 低 可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，产品质量满足内控质量标准，但比以往有明细的波动。 患者容易观测或感觉到产品的缺陷而且拒绝使用，会影响到医院的正常的医疗活动 次要功能降低，可以运行，性能降低，产品不会出现质量缺陷 权重 严重性等级 在产品质量或法规方面可能导致的后果 对患者造成的后果 对设备或操作者的影响 4 很低 可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，不会影响产品质量 患者很容易观测或感受到产品的缺陷而且拒绝使用，需要向患者解释和处理，不影响医院的正常医疗活动 外观、噪音、舒适性等存在缺陷，非常明显 3 轻微 患者很容易观测或感受到产品的缺陷，需要进行向患者解释和处理方同意使用，不影响医院的正常医疗活动 外观、噪音、舒适性等存在缺陷，比较明显 2 很轻微 不违反GMP、SOP的轻微缺陷 对患者健康的影响可以忽略 外观、噪音、舒适性等存在缺陷，不明显 1 无 对患者健康无影响 无可探测的影响 可能性（O）: 风险发生的可能性。应采用历史统计数据或项目组专业人员给出的明确的意见进行评分。评估发生概率时应结合是否有适合的控制措施，如SOP、培训等。若无足够的历史数据、经验或科学依据，而且风险发生的原因为人为差错，则权重不能低于“5”。使用下表中的权重评分标准估计发生可能性。 权重 发生的可能性等级 确认标准 可能的失效率 10 很高 危害几乎是不可避免的 ≥1/2 9 1/3 8 高 一般与以前经常发生危害的过程相似的过程有关 1/8 7 1/20 6 中等 一般与以前时有危害发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 1/80 5 1/400 4 1/2000 3 低 很少几次与相似过程相关的危害。 1/15000 2 很低 很少几次与几乎完全相同的过程相关的危害 1/150000 1 极低 危害不大可能发生，几乎完全相同的过程也未发生过危害 ≤1 可检测性（D）: 能够检测到的可能性由低到高，权重系数逐级递减的。若无足够的历史数据、经验或科学依据，则可检测性权重不能低于“5”。使用下表的权重评分标准估计可检测性： 权重 可检测性等级 确认标准 10 几乎不可能 没有已知的控制方法能找出失效模式 9 很微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 8 微小 现行控制方法找出失效模式的可能性微小 7 很小 现行控制方法找出失效模式的可能性很小 6 小 现行控制方法找出失效模式的可能性小 5 中等 现行控制方法找出失效模式的可能性中等 4 中上 现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上 3 高 现行控制方法找出失效模式的可能性高 2 很高 现行控制方法找出失效模式的可能性很高 1 几乎肯定 现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠性的探测控制方法 三、风险优先数量等级判定（RPN） 风险等级判定标准的确定：根据RPN值的大小，参照以下范围确定后续是否采取降低风险的措施： ●当RPN值落在高风险区，即125≤RPN≤1000时 ，必须立即采取措施。 ●当RPN值落在中风险区，即27≤RPN≤124时，必须采取措施，在合理的前提下将风险降低到尽可能低的范围。 ●当RPN值落在低风险区，即RPN≤26时，表明风险在可接受的范围内，当前措施能有效控制风险。 ●当RPN≤26，但严重性（S）*发生可能性(O)为10*2或9*2，仍需按照中等以上风