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药品经营企业GSP培训 讲座提纲 质量体系与GSP： 质量体系是实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源，是企业不断提高商品质量和服务质量水平、不断获得发展的必备条件。 GSP就是以ISO-9000系列标准为依据、以TQC基本原理为指导制定的针对医药经营企业实际而建立的一套质量体系技术标准，它概括了药品经营企业从组织机构、管理职责、人员资格、人员培训到设施设备、过程控制等各方面的质量管理要求，是药品经营企业对人民的一种质量承诺。 药品经营企业建立质量体系的程序就是确立以GSP为标准、设计企业质量环、选择质量要素、将质量职能展开、调整组织机构、分配质量职能、制定质量责任、编制质量体系文件、并运行质量体系、最后对质量体系进行审核评定和改进，从而达到职责分明、各负其责、依法（文件、程序等）管理、预防为主、有始有终、以事实为依据（各种记录等）、全员参与、全过程控制的管理目标，实现企业质量方针（质量宗旨和质量方向）的要求。 系统设计： 组织机构设计 原则——因事设岗、因事设人、以需定岗、以岗定责，与本企业经营类型、规模相适应，定员定岗定责。 要求——①设立（以企业主要负责人为组长、各部门负责人为组员的）质量领导　　　组织，作为质量工作决策机构。 ②设立专门的质量管理机构，并下设质量管理组和质量检查验收组，具体负责企业的质量管理工作。 ③零售连锁企业应设立物流配送机构、总部应设立人力资源管理和门店管理的机构。 控制点——①有效的证明文件和网络图 ②隶属关系：质量检查验收组不得附属于购销业务部门；业务负责人不得兼管质量管理机构。 ③关键岗位人员资格准入： 企业负责人——专业技术职称 质量负责人——（主管药师）执业药师或药师以上人员 质量机构负责人——执业药师 质量管理人员——药师或中专药学人员，经省级培训上岗 质量检查验收人员——高中以上，有职业资格证书，经省级培训上 　　　　　　　　岗处方审核人员——执业药师或药师以上人员 ④从业岗位人员资格准入： 购销人员——高中以上，有职业资格证书， 养护员、计量管理员——高中以上，有职业资格证书，经市级培训 保管员——有职业资格证书， ⑤人员培训：年度教育培训计划、继续教育时间、企业教育培训档案、员工个人培训档案（包括各类证书） ⑤健康状况：员工每年体检一次，建立企业健康检查档案、员工个人健康档案（包括体检表）。质量验收养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目。 质量体系文件设计 1、标准类文件：部门及岗位职责——明确工作的内容和承担的责任 质量管理制度——明确工作的依据和标准 质量工作程序——明确工作的操作程序和应该建立的纪录 质量工作考核细则——明确部门和岗位的工作质量标准 2、见证类文件：各环节质量工作记录（台帐） 质量工作过程处理凭证、交接凭证等 各类档案表式 设计原则——①从企业的实际需要出发，按照企业综合管理目标系统规划 ②具有可操作性、能量化、能表单化 　　　　　　　　　　　③所有岗位和单元的操作都能有记录或凭证可查，记录或凭证以 　　　　　　　　　　　及各类资料能分类装订、实行档案化管理 ④能涵盖企业管理的全过程 硬件设计 目标——确保能满足药品的储存条件、分类储存的要求， 能防止药品的混淆、污染和质量变异 有利于提高物流速度、商品进出库作业效率以及信息的自动化管理 有利于提高药品质量管理工作的效率 2、库区规划——满足仓储商品分类管理的要求 3、设施设备规划——重点是温控设备 综合质量管理： １、人员管理——资格、培训和继续教育、健康，三个档案 ２、质量信息管理——《质量信息档案》 　　　　　　　　　①收集内容：药品的质量、疗效、不良反应；药监部门各类通报、 　　　　　　　　　　公告、监管文件等；医药卫生行业动态、政策、调研报告、专 　　　　　　　　　　　题综述等信息；医疗防疫报告等信息；其他相关产品的市场、 　　　　　　　　　　　质量、物价等信息 　　　　　　　　　②传递反馈：质管部应对收集的信息进行分析，评估信息对企业 　　　　　　　　　　管理工作的作用，确定信息传递的相关部门和人员，提出传递 　　　　　　　　　　　反馈和学习的要求，回收反馈信息并建立档案。 ３、药品质量档案——①归档内容：药品的基本信