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精品论文 参考文献 关于注射剂澄明度检测的分析探索 安红缨 　　（哈药集团三精制药股份有限公司 黑龙江哈尔滨 150069） 　　【摘要】目的 研究注射剂澄明度检测方法与影响因素。方法 通过抽样调查的形式，检测我院的452批注射剂澄明度，其中主要包括化学注射剂187批、抗生素65批、生化78批、中药注射剂68批、大输液54批。结果 不同类型的注射剂中，在合格率上对比差异不大，无统计学意义（Plt;0.05）。在452批注射剂中，共有437批为合格产品，总合格率为96.7%。结论 对注射剂澄明度造成的影响的因素较多，其中主要包括原料材质、包装材料不合理等，要想提高注射剂澄明度，必须注重监督注射剂产生环节，提高注射剂澄明度。 　　【关键词】 注射剂 澄明度 合格率 　　【中图分类号】R45 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）09-0199-01 　　注射剂澄明度受到很多因素的影响，在现阶段的小容量注射剂中，常出现澄明度与国家相关要求不符等现象，若不符合要求的产品数量较多，经灯检难以被发现[1]。这种不合格产品注射于人体中后，可经血液循环系统，诱发静脉炎、肉芽肿等疾病，对人们身体伤害较大，另外，还会增加药品生产企业的生产成本[2]。因此，必须注重对注射剂澄明度进行合理控制，实现药品产生规范化。本文主要分析注射剂澄明度检测方法与影响因素，现将研究情况报告如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 以我院的452批注射剂为研究对象，化学注射剂187批、抗生素65批、生化78批、中药注射剂68批、大输液54批。所有药品均为随机抽样调查。 　　1.2 一般方法 随机抽取我院注射剂452批进行检测。对于需要重复检测的药品，可加倍抽样检测，如果在检测过程中遇到问题，则需减半检测。检测样品抽出后，需集中放置，并将瓶壁污痕擦净，确保外壁的整洁度，在检查过程中，取得样品轻轻翻转后，用目检视。大输液需采用平视、倒立、直立三步检测法。 　　对于油针剂注射液的检测，若观察到有结晶析出，可将其置于80摄氏度温度下，实施水浴加热，加热时间为0.5小时，然后振摇，置于20至30??氏度条件下，对其进行观察，对于结晶不溶的药品，则可视为不合格药品。 　　水性注射剂所需的装置主要包括①准备青光日光灯（24英寸），直径约3.5厘米。②伞棚装置。③黑色绒布（不反光），于绒布背部底部与侧面三分之一处不能反白色光，便于对有色注射剂进行检测。④受检注射剂与光源保持20厘米距离，检测人员眼睛与注射剂相隔20至25厘米远的距离。 　　1.3 统计学方法 对本组研究的数据采用SPSS16.0统计软件进行分析，计量资料以均数plusmn;标准差(x-plusmn;s)表示，采用t检验，对计数资料采用chi;2检验，Plt;0.05为差异有统计学意义。 　　2 结果 　　经研究得知，在187批化学注射剂中，有180批为合格产品，合格率为96.3%；在78批生化注射剂内，有75批为合格产品，合格率为96.6%；在65批抗生素注射剂中，有64批为合格产品，合格率为98.5%；在68批中药注射剂内，有66批为合格产品，合格率为97.15；在54批大输液注射剂内，有52批为合格产品，总合格率为96.3%。在452批注射剂中，共有437批为合格产品，总合格率为96.7%。不同类型的注射剂中，在合格率上对比差异不大，无统计学意义（Plt;0.05）。 　　不同注射剂的合格率比较 　　注射剂分类 批数 合格 合格率 　　化学注射剂 187 180 96.3% 　　生化 78 75 96.6% 　　抗生素 65 64 98.5% 　　中药注射剂 68 66 97.1% 　　大输液 54 52 96.3% 　　总计 452 437 96.7% 　　 　　3 讨论 　　注射剂澄明度会受到很多因素的影响，其中最重要的影响因素就是原材料，如果注射剂原材料质量不达标，例如出现了变质、发霉等情况，便会影响药品的澄明度，在部分原料中，其杂质存在于碱性溶液内，然后便有微小颗粒的形成，经多次合并后，便会增加微小颗粒的数量[3]。活性炭具有良好的吸附功能，在注射剂生产过程中，可利用活性炭，吸附杂质，并便于使注射剂澄明度得到提升。 　　注射剂的包装也是影响其澄明度的一个重要因素，药液均由玻璃瓶包装，玻璃瓶内所包含的金属氧化物，通过水解后，便会使