化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题.ppt

制剂类型 国外：10 种以上 我国： － 普通制剂 － 技术含量 － 附加值 如何通过药物制剂最大程度发挥药物潜能？ 制约我国制剂发展关键因素 － 药剂学队伍 － 政府支持与引导 － 企业投入 － 配套环节 如药用辅料等 新药研发热点 － 新化学分子实体 长远战略 － 制剂创新研究 新型药物递送系统 ( drug delivery system，DDS) 当下策略 安全、有效 临床使用的最终产品 服务于临床 关注临床使用的需求 《药品注册管理办法》 第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 特殊制剂 - 申报主体：企业、研究单位 - 新药证书：靶向制剂、缓释制剂等 - 监测期：特殊剂型- 3年 一般制剂 申报主体：生产企业 新药证书、监测期：无 延长审评时限：160日 采用新技术：提高质量、安全 与原剂型比：明显的临床优势 1.未在国内外上市销售的药品：…… 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：…… 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 16、药理毒理研究资料综述。+ ??? 17、主要药效学试验资料及文献资料。+ ??? 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。+ ??? 19、急性毒性试验资料及文献资料。+ ??? 20、长期毒性试验资料及文献资料。?+ ??? 23、致突变试验资料及文献资料。+ ??? 24、生殖毒性试验资料及文献资料。+ ??? 25、致癌试验资料及文献资料。 + 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。+ 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相 关的特殊安全性试验研究和文献资料。 * ? 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试 验资料及文献资料。 * ?? 26、依赖性试验资料及文献资料。 * 化学药品 – 1类：多途径选择 - 2类：原途径的改变 - 3类：仿、创结合 - 5类：途径不改变 ------------------------------------------ 制剂类型 研发思路 ------------------------------------- 创新药制剂 多途径、多剂型 改途径的制剂 与原途径比较优势 不改途径的制剂 与原剂型比较优势 仿制的制剂 与原剂型一致 ------------------------------------- 1.未在国内外上市销售的药品： 　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　（5）新的复方制剂； 　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 化学药品注册分类及申报资料要求 附件2：四、申报资料项目表及说明 5.对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。 6.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料： （1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的； （2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的； （3）致突变试验结果为阳性的。 化学药品注册分类及申报资料要求 附件2：四、