药物临床试验机构质控体系的建立与运行(2011海口）.ppt

（三）方案依从性质控 临床试验必须严格按照试验方案进行，违背试验方案可能会使受试者的临床试验数据不可评价。 1.是否制定并执行了保证依从试验方案的措施。　 2.所获得的试验数据是否符合研究方案的要求。　　3.试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求。　　4.是否有下列情况的受试者：　　·不符合入选标准　　·在试验中应排除标准但未终止　 ·使用错误治疗或错误剂量　　·使用不准使用的伴随用药等 （三）方案依从性质控 （四）不良事件管理质控 安全有效是药品临床试验及申报获得批准的基本原则。临床试验中发生不良事件，是分析受试者对试验用药品反应的最有价值的信息。不良事件的严重程度、发生率及是否与试验用药品有关是评价试验用药品安全性的关键。 （四）不良事件管理质控 　1、原始记录中的所有不良事件是否已准确完整地记入病历报告表。 2、病例报告表中的所有不良事件是否在研究报告中准确统计分析。 3、所有发生不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护。 　 4、所有严重不良事件是否在规定的时间内报告了有关部门。 （四）不良事件管理质控 确认所有原始资料中记录的不良事件均已记入了病例报告表，而不论所发生的不良事件是否被研究者认为与试验用药品有关。另外，还应检查在原始资料和病历报告表中是否记录了不良事件的发生时间、相关症状、严重程度、发生频度、所做检查和治疗。试验用药品相关性判断以及不良事件的最终结果。 （五）试验药物管理质控 储存 符合试验药物的储存条件 保证有足够的试验药物 试验药物必须存放在安全地方，限制人员接触，且环境合适 (如温度，光线，湿度控制) （五）试验药物管理质控 应保存完整的研究药物记录。包括接收、发放和受试者还回的清点单位(如，片、瓶、胶囊、水泡眼包装等)的详细记录。 在发生严重不良事件时，找出怀疑的药物。 证明试验药物的有效性,。 提供足够的证据以证明试验药物被受试者正确使用。 评估受试者是否懂得药物的使用方法，是否有潜在的依从性问题存在。 （五）试验药物管理质控 研究者必须保存药物发给每个受试者适当的记录。 这一信息应当同时记录在受试者的原始资料、病例报告表、药物清点记录和药物发放记录上 上述3个文件上的药物发放记录应当进行核对。通常应当包括以下内容: 病人名字缩写和/或入组号; 访视号(门诊病人) 或试验周数; 药物批号、日期和数量; 返还的日期和数量。 （六）辅诊科室质控 可能影响结果的各种因素和环节都处于受控状态，从而保证检测结果的准确可靠。 由实验室负责人指定经验丰富的实验人员从事质量控制工作。 （六）辅诊科室质控 实验室操作人员的质量控制 所有参与人员接收过相应培训，具备从事研究的资格 操作人员应至少有一年的实际操作经验 研究人员必须严谨，应有很强的责任心，能够实事求是地对待科研数据 操作人员要严格遵守操作规程，严格执行查对制度和复核制度 （六）辅诊科室质控 仪器设备的质量控制 仪器设备的保养和校准 应尽量使用与仪器配套的原装试剂。 检验科室环境控制 （六）辅诊科室质控 操作方法的质量控制 严格按照仪器操作的SOP进行仪器操作 每项具体实验和每个具体品种的临床试验，均制定详细的标准实验操作规程和详细的临床试验方案与流程图 选用线性关系好、灵敏度高、特异性强、稳定性好的实验方法 （六）辅诊科室质控 数据记录与保存的质量控制 保存实验数据记录与相关的SOP 实验数据的修改应该有上级负责人签字，并保证数据的真实性 要保存好仪器和试剂鉴定的记录 必须详细填写实验室日志并签名 质控体系及运行流程图 质控组织机构 质控文件（制度、规范、标准、SOP等） 质控活动，记录发现问题，并将其反馈给研究者、机构领导，或申办者、行政监管部门等 再次检查问题的改进落实情况 针对新问题、新情况，新增或修订质控文件 制定质控文件（制度、规范、标准、SOP等） 质控活动（记录发现问题，并将其反馈给研究者、机构领导，或申办者、行政监管部门等） 再次检查问题的改进落实情况 针对新问题、新情况，新增或修订质控文件 机构质控 专业质控 质控运行图 四、信息技术在质控中的地位与作用 发展的必然要求 早启动早主动 谢谢！ * * 药物临床试验机构质控体系的建立与运行 上海第二军医大学附属长征医院 修清玉 机构资格认定复核检查标准 机构部分 A3 质量保证体系。 A3.1 建有临床试验质量控制和质量保证体系。 A3.2 质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行。 A3.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整。 A3.4 有机构内部临床试验质量检查计划、检查记