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GCP解读及其在试验机构资格认定和复检中的实践 夏培元 国家药物临床试验机构 第三军医大学西南医院 一、GCP相关规定解读及其资格认定的　主要准备工作内容 二、试验机构及其专业现场检查常见问题 一、GCP相关规定解读及其资格　　认定的主要准备工作内容 药物临床试验的定义 指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行的药物研究 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验 药物临床试验的目的 验证、揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄等体内过程，药理作用及不良反应，以确定药物的疗效与安全性 Guideline for Good Clinical Practice 《药物临床试验质量管理规范》 2003,9,1施行 第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定。 第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 在人体临床试验中贯彻施行GCP 保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、数据和报告的真实可靠 最大限度的保护受试者的安全和权益 在国家层面促进并逐步形成规范的临床研究体系 试验机构1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能保证 对试验实施质量的管理。 质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况 受试者权益、试验质量 试验专业 1、研究者、设施、制度及SOP是否能保证试验 实施质量的要求2、已开展或完成的药物试验质量情况  《机构资格认定办法(试行)》第六条 规定申请资格认定的医疗机构应具备条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业 许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗 技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数 和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和 人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并 经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的 管理机制和措施。 《药物临床试验质量管理规范》 2003,9,1施行 第七条　药物临床试验机构的设施与条件应满足 安全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 第二十二条　研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。 《药物临床试验质量管理规范》第十九～三十一条 应保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 　 应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证在出现不良事件时得到适当的治疗。 有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。SAE报告 保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 应接受申办者的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期。 中止一项临床试验，必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。 　　　　　　　　　　　　　　　试验记录与报告 任务接受方案制订、批准人员培训试验开始过程检查试验结束总结、揭盲 1. 新药Ⅰ - Ⅳ期临床试验任务 由机构办公室统一承接。 2. 机构办公室主任对申办者提供资料形式审查， 合格后报机构主任批准。  ⑴ 申办者必须获得SFDA同意进行 临床试验的批件。 ⑵ 申办者必须提供研究者手册。 3. 机构主任或办公室主任与专业组长联系协调， 由专业组长确定项目负责人和项目联系人4. 作为负责单位，项目负责人应协助申办者制定 试验方案、知情同意书等相关文件 1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目负责人 和实施、指导试验的主治医师或主管药师 以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。  ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和CRF， 各中心主要研究者签字。  ⑷ 确定监察员 2. 多中心方案