欧洲药品管理程序介绍.ppt

Millennium Life Science Technology (Beijing) 欧洲药品管理程序介绍 欧洲药品管理机构及相互关系 欧洲药品管理机构及相互关系 EU药品注册涉及法规 法律 Council regulation EEC230/9/93 Council Directive 93/39/EEC Council Directive 93/40/EEC EP monograph EDQM标准 EU药品注册涉及法规 法规建议 Notice to applicants 现行和未来的CPMP/ICH指导性文件 现行和未来的CPMP/VICH指导性文件 科学建议和SOP EP 通则 委员会European Commission 委员会European Commission 法规政策 工业政策 商业政策 许可证：经EMEA科学评估之后正式签发 EDQM简介 EDQM European Directorate for the Quality of Medicines， Council of Europe (Strasbourg) 欧洲议会欧洲药品质量管理局 （法国斯拉斯堡市） EDQM组织机构图 EDQM 120人 促进成员国科学资源的利用； 在自己的实验室（OMCL）内证实分析方法 建立药品的质量标准（通则，药典正文），供EP药典委员会使用 保证标准为全世界通用，而各家又有其独特杂质含量 新标准为所有人使用 制备EPCRS EDQM 组织国际合作研究 促进动物福利 与WHO/FDA协调生物制品检验方法 与JP/USP协调国际质量标准 开发自己的检验中心（OMCL） 执行CEP证书程序 利用CEP，避免重复评估 组织科学会议 EMEA简介 EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products European Union (London) 欧洲药品评审局（位于伦敦） 主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。（成员国内，人用与兽用药品） EMEA构成 EMEA秘书处 EMEA 评估统一程序 仲裁非统一程序 协调医药纠纷 协调成员国检查 向公司提出建议 EMEA 合作伙伴 European Commission 各国管理当局和专家 EDQM ICH/VICH简介 ICH/VICH简介 定义：三方（EU-日本-美国）体系项目； 目的：协调及统一药品注册的技术事宜； 全称：International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of (Veterinary) Medicinal Products. 药品（兽药）注册技术要求国际协调合作组织 成立：1991年11月ICH； 1996年4月VICH ICH/VICH工作目标 在法规管理局与工业界之间，就三方技术要求的差异性进行的建设性对话；促进更加广泛的统一； 不影响药品安全性前提下，统一研发技术要求，增加人用、兽用、原材料来源； 在三方领域内为统一药品注册技术要求做出实质性的建议； 等等。 ICH/VICH指导委员会（SC） ICH/VICH组织结构 专家工作组 * * 欧盟EU EMEA， 伦敦 欧洲议会EC EDQM， 斯特拉斯堡 欧盟EU C议会 参事会P 委员会， 布鲁塞尔 欧洲范围 评审 销售许可证 立法中心 许可证 检查 法定药品检验 药典秘书处 国家管理 药典 检验网络 质量管理标准 C：上院 P：下院 国家范围 欧洲范围 管理当局 现场检查 取样 法定检验室 检验 EMEA，伦敦 评估，市场监督 EDQM，斯特拉斯堡 OMCL网络 第4 处协调 欧盟委员会，布鲁塞尔 销售许可证 局长 执行理事会 质量保证 I 部：科学秘书 II 部：出版与数据库 III 部：实验室 IV 部：OMCL网络 药典评审 外联：EMEA/ICH 印刷出版 电子出版 理化检验 免疫/微生物检验 生物标准品 OMCL网络 样品接收/购买/发放 CRS/BRP CEP证书 公共关系/图书室 翻译 内务 / 财务 秘书处 EMEA 管理委员会 CPMP CVMP COMP 执行理事 秘书处 CPMP：人用药；CVMP： 兽用药；COMP：孤儿药； 执行理事 财务部 管理 事务 批准后 评价， 人用药 批准前 评价， 人用药 兽药 管理 与检查 管理部 EMEA EC服务 外联 与 网络 秘书处 澳洲，新西兰，（1-3人） 观察员 2 –