《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 1药品监管发展概况.ppt

关于药品监管: - 国家行为 - 术语和定义 - 发展影响因素 - 发展评价 药品使用控制： - 公元前1000年 古埃及和希腊,必须按法为病人治疗,管理 药品 药品研究开发与医学科学发展背景: - 埃及 公元前2850-525年 - 临床研究：希腊 希波克拉底（公元前460—370年） - 古代医学：印度 监管造假措施: 公元第一世纪 监督检查: 中世纪穆斯林国家监督检查市场,监督药品制备 规范行为: 11-12世纪 的 欧洲 现场监督检查：英国 (亨利8世1491-1547) 药品研究开发与医学科学发展背景: - 中世纪 穆斯林国家发展了药理学概念 - 正规医院的发展 - 文艺复兴,达芬奇-最好的解剖学家 质量监管新模式: 药典制定 - 1661 英格兰药典 药品研究开发与医学科学发展背景: - 输血 - 生物统计描述 - 显微镜 质量监管新模式: 制定药典 - 1772年 丹麦首部药典 - 1775年 瑞士首部药典 药品研究开发及医学科学发展背景: - 18世纪 初 种痘/天花疫苗、 - 抗坏血病实验、 - 第一份病人知情书 质量监管模式: 制定药典 - 1805 荷兰 - 1818 法国 - 1851 美国U.S.P - 1864 英国 - 1872 德国 - 1882 意大利 - 1886 日本 - 1864年英国药典收载品种: 醋酸吗啡、石碳酸、乙醚、阿托品、颠茄提取物、氯仿 洋地黄、硫酸铁、碘、奎宁、柠檬、缬草、海葱和姜等 - 加拿大1884年打击造假法定义假药，才使打击更有效 药品研究开发及医学科学发展背景: - 1805 吗啡 - 1817 吐根碱 - 1832 可待因 - 1833 阿托品 “这四种药物的分离标志可以提纯活性成分和纯物质的19的到来，并开始使用纯物质进行实验和临床使用。”) 药品研究开发及医学科学发展背景: - 1831-1832 氯仿 - 1846 外科手术使用麻醉剂氯仿 - 1852 合成水杨酸 - 1899 阿斯匹林 - 巴斯德: 发酵原理，微生物致病说基础、狂犬炭疽疫苗 - 居里夫妇 的同位素发明 质量监管：保证化学纯度、打击假药 - 1902年：因疫苗质量问题, 美国1902年生物制品法出台 - 1906年前后： 因造假的食品药品,美国1906年纯食品药品法出台（社会经济发展因素） 药品研究开发及医学科学发展背景: - 1905：受体学说 - 1910：对组胺的研究 - 1921：人胰岛素 30 - 50年代 安全性监管: 药品上市审批附安全性证据 - 1937年 磺胺酏剂事件，美国1938年食品药品化妆品法（1933年的法，一直拖了近五年（政治因素）) 药品发展背景: - 1930‘s ：磺胺类药物 - 1946 ：青霉素大批量生产、肺炎球菌疫苗 - 1947 ：纽伦堡法典 - 1953 ：避孕药 - 1953: WHO的INN名称颁布 60年代 有效性监管: - 1962年反应停事件，美国修改药品法， - 1965年欧盟立法，开始药品上市许可制度，药品质量、安全、有效 - GMP出台: 瑞典 药品发展背景 - 1964 普萘洛尔—肾上腺?阻断剂 - 赫尔辛基宣言 70年代 GLP 出台： 1979 美国-针对造假行为 欧洲经济合作组织，OECD, WHO GMP出台: - 1971 挪威 - 1974 菲律宾 - 1976 巴基斯坦 - 1977 北爱兰 - 1978 美国、埃及 80年代 GMP出台国家: - 1981 加拿大 - 1982 日本、瑞士 - 1983 德国、UK、 马来西亚（协会） Pharmaceutical Inspection Convent