生物技术发明专利申请的撰写和审查实践--潘爱群.ppt

生物技术发明专利申请的撰写和审查实践 授权条件： 形式要求 必要的表格（手续） 申请文件 必要的费用 实质要求 专利文件申请： －－说明书 －－权利要求书 －－摘要 说明书的组成部分： （一） 技术领域 （二） 背景技术 （三） 发明或者实用新型内容 （四） 附图说明 （五） 具体实施方式 　　发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合规定的序列表。 说明书包括作为一个单独部分提交的符合国务院专利行政部门规定的序列表， 按照国务院专利行政部门的规定在递交申请文件的同时提交该序列表的计算机可读形式的副本。 第一部分 说明书的撰写和审查实践 取得专利保护的首要条件： 说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。 （专利法第26第3款） 第一节 “生物材料”的“保藏” (满足充分公开的要求) 一、“保藏”的目的和意义 1.保藏的概念 将生物材料寄存到国家知识产权局认可的保藏单位 2. 保藏的目的 满足专利法第26条第三款 三、需要办理“保藏”的情况的判断 （一）需要保藏的情况 判断依据： 在申请日(有优先权的，指优先权日)之前公众是否可以得到发明涉及的该生物材料 下列情况需要保藏： 1. 个人或单位拥有的； 2. 由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料； “不能重复再现”的方法： 从自然界筛选的特定生物材料的方法 通过人工诱变方法获得的特定生物材料的方法 制备杂交瘤的方法 使用一种从香蕉植株中分离获得的玫瑰浅灰链霉菌(Streptomyces rosegriseolus) S-116 防治香蕉镰孢菌枯萎病的方法. 一种经过化学试剂随机诱导分化得到的植物愈伤组织，其可以用来治疗结肠炎。 （二）不需要保藏的情况 I. 商品 应当在说明书中注明购买的渠道. 应提供申请日(有优先权的，指优先权日) 前公众可以购买得到该生物材料的证据. II.已在专利程序的保藏机构保藏 －－提供保藏号(及目录) －－在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料 （注意：所指示的生物材料是否一致） III. 非专利文献公开 －申请日(有优先权的，指优先权日)前已在非专利文献中公开； －说明书中注明文献出处； －由专利申请人提供保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。 第二节 涉及重组ＤＮＡ技术领域申请的说明书的审查 说明书的撰写 产品发明 方法发明  “产品发明” 说明书都应当包括下列内容： 产品的确认 产品的制备 产品的用途 “方法发明” 当产物为一种新物质时，说明书中应提供实施例来证明该产品的功能和效果。 一.涉及DNA分子(基因)本身的发明 产品的确认: DNA分子(基因)的名称、结构 以碱基序列表示  产品的制备 说明书应该描述该DNA分子(基因)的制备过程 至少应该描述一种具体的制备方式 包括: 应具体描述其起源或来源， 制备的工艺步骤和条件， 收集和纯化的步骤，鉴定方法等。 产品的用途: 说明书必须提供证实所述DNA分子具有所述功能或用途的生物学实验。 结构基因: 通过描述其编码的产物具有的功能来证实基因具有的用途. 二．涉及多肽(重组蛋白质)本身的发明 产品的确认: 多肽或蛋白质的名称、结构 结构应该以氨基酸序列表示；  产品的制备: 获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、 获得所使用的表达载体的方法、宿主、将基因导入宿主的方法、 产品的制备: 从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤， 鉴定所获得的重组产物的方法等. 产品的用途: 功能或用途必须提供试验来验证 例如，当描述所述的蛋白质可以治疗某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证明其确实具有所述功能或用途。 三．涉及转化体(包括转基因动植物)的发明 描述： 导入的基因或 重组载体、宿主； 导入方法； 选择性收集转化体的方法或鉴定方法等。 注意：保藏问题 四．涉及融合细胞和单克隆抗体 的发明 融合细胞： 亲本细胞来源，对亲本细胞的预处理，融合条件，选择性收集融合细胞的方法或 其鉴定方法。  注意：杂交瘤的保藏。 单克隆抗体： 免疫原、免疫方法、生产抗体的细胞，单克隆抗体的鉴定等； 注意：