药品生产工艺、设备验证与生产管理原则(第八期国家药品GMP认证检查员培训资料) 钱应璞.pdf

国家药品GMP认证检查员培训资料 国家药品GMP认证检查员培训资料 药品生产工艺、设备验证与生产 药品生产工艺、设备验证与生产 药品生产工艺、设备验证与生产 管理原则 管理原则 管理原则 钱应璞 钱应璞 培训中心兼职教授 培训中心兼职教授 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 药品认证管理中心专家 药品认证管理中心专家 中 国 药 学 会 制药工程分会委员 中 国 药 学 会 制药工程分会委员 西 南 药 业 西 南 药 业 高级工程师 注册执业药师 高级工程师 注册执业药师 2010年8月31 日Tuesday 2010年8月31 日Tuesday 拉 萨 拉 萨 西南药业 钱应璞2010年8月31 日Tuesday 钱应璞 2010年8月31 日Tuesday .2. 2 国家药品GMP认证检查员培训资料 国家药品GMP认证检查员培训资料 目 录 目 录 一、概述 一、概述 二、设备/系统验证检查 二、设备/系统验证检查 三、典型设备验证实例 三、典型设备验证实例 四、生产工艺验证检查 四、生产工艺验证检查 五、典型工艺验证实例 五、典型工艺验证实例 六、药厂验证体系实例 六、药厂验证体系实例 七、生产管理检查的原则 七、生产管理检查的原则 西南药业 钱应璞2010年8月31 日Tuesday 钱应璞 2010年8月31 日Tuesday .3. 3 国家药品GMP认证检查员培训资料 国家药品GMP认证检查员培训资料 一、概述 一、概述 西南药业 钱应璞2010年8月31 日Tuesday 钱应璞