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临床试验方案   试验名称：长期的多中心、双盲、随机、平行组对照的阿卡波糖心血管评价（ACE ）试 验，以明确降低餐后血糖是否可降低已确诊冠心病或急性冠脉综合征合并糖 耐量减低患者心血管事件相关的发病率和死亡率 试验编号/版本/ 日期：11232 / 版本 10 / 修订版 7 / 2016 年 7 月 28 日 试验分期：Ⅳ期 试验药物：阿卡波糖 申办机构：牛津大学 牛津大学办公室 惠灵顿广场 牛津 OX1 2JD 英国 研究负责人：Rury Holman 教授 糖尿病研究中心 牛津糖尿病、内分泌和代谢中心 丘吉尔医院 老街 海丁顿 牛津 OX3 7LJ 电话：+44 （0 ）1865 857240 机密声明：下面的机密信息属 ACE 试验指导委员会所有。在本方案所有信息发表前，未经 ACE 试验指导委员会同意，不允许使用和复制本试验方案的所有或部分内容。用于商业用 途的信息需经过 ACE 试验指导委员会同意，并缴纳相应许可费用。 试验编号 11232 / OXTREC 51-08 / 版本 10 / 修订版 7 / 2016 年 7 月 28 日 第 1 页 共 49 页 批准试验方案版本 10 修订 7   研究负责人 Rury Holman 教授 日期（日/月/年） DTU ，牛津大学 统计学家： 统计模型组代表 日期（日/月/年） DTU ，牛津大学 印刷体姓名： 试验编号 11232 / OXTREC 51-08 / 版本 10 / 修订版 7 / 2016 年 7 月 28 日 第 2 页 共 49 页 批准试验方案版本 10 修订 7 主要研究者： 我已经阅读了该方案并同意遵守其中的所有规定。 我同意遵守药物临床试验质量管理规范国际三方协调会议指导原则。 主要研究者姓名 （印刷体） 签 名 日期（日/月/年） 试验编号 11232 / OXTREC 51-08 / 版本 10 / 修订版 7 / 2016 年 7 月 28 日 第 3 页 共 49 页 目录  1.  引言  ‐ 8 ‐  2. 研究目的  ‐ 9 ‐  3. 研究者和其他的研究参与者  ‐ 9 ‐  3.1 名誉顾问  ‐ 10 ‐  3.2 研究负责人  ‐ 10 ‐  3.3 联合主席  ‐ 10 ‐  3.4 指导委员会  ‐ 10 ‐  3.5 数据安全监察委员会（DSMB ）  ‐ 11 ‐  3.6 终点判定委员会  ‐ 12 ‐  3.7 文章发表  ‐ 12 ‐  4. 研究计划  ‐ 13 ‐  4.1 研究设计和计划  ‐ 13 ‐  4.2 选择研究人群  ‐ 14 ‐  4.2.1 纳入标准  ‐ 14 ‐  4.2.2 排除标准  ‐ 15 ‐  4.2.3 筛选或导入时已诊断糖尿病  ‐ 16 ‐  4.3 研究中患者的退出  ‐ 16 ‐  4.4 提早关闭中心  ‐ 16 ‐  4.5 研究提前终止  ‐ 17