FDA510K技术信息要求表.docVIP

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FDA510K技术信息要求表

研 究 资 料 (资料5) 概述 产品名称:xxx 产品型号:xxx 公司名称:xxx有限公司 日期:2014年10月 管理类别:xxxx 本研究报告遵循了析。 产品性能研究 产品技术要求的编制说明 No. 项目 Item 描述说明 Description 资料提供形式 Provision Type 00 样品 1 所有需申请510(k)的样品实物 实物 A.产品一般描述 1 产品名称、型号、预期用途;含有多个型号,应列表描述各型号间的差异; 2 产品的适用人群及预期使用场所;对于家用器械,说明是否预期用于在药店销售; 3 产品的工作原理; 4 产品的能量供给形式; 5 产品组成或成份; B.产品图片 1 样品图片(应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等;含有滑动或运作部件时,应 显示出被滑动件遮盖的部分);产品由多个独立部分组成时,应分别拍照; 2 操作或显示界面图片。界面上有软按键或图标时,应注明软按键或图标的作用; 3 各个独立部分(包括主机与附件)具体连接关系时,应提供连接界面图片; 本xxx是由 负责设计、研发生产

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