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石家庄二类医疗器械十三项制度 产品采购制度 购进首营医疗器械时，必须严格按照有关要求认真审核供货单位、供货 人员和产品的合法有效资质，并建立健全相应档案。 供货单位、供货人员、器械产品合法有效资质主要包括：《医疗器械生产、 经营许可证》、《营业执照》、《产品注册证》、《供货人员备案表或证》、产 品合格证明材料等，并提供加盖企业红掌的复印件，入档保存。 采购中应经常通过考察和收集质量信息等形式了解、确认供方质量保证体 系情况。 购进医疗器械应有鉴定质量保证协议，或是在购进合同中明确质量保证条 例。 购进医疗器械应有合法票据，包括供方医疗器械销售清单、发票等，并做 到票、帐、物相符。 对不适销的产品应协同质管、验收、仓库等部门及时做好退换处理，并做 好记录，做到有票可查、有帐可依。 进货验收制度 监督投诉、售后服务电话，及时记录和答复客户反映的问题。 接受用户投诉问题，诚恳倾听用户反映，质管部门和售后服务部门应互相 配合，积极应对，合理处置。 接到投诉后应在24小时内与相关部门联系解决，给客户以满意答复。 质量管理负责人应定期将投诉的内容、调查处理结果进行汇总分析，提出 整改措施。 涉及投诉中责任人，经查实违发质管规章制度及相关规定的，应认真检讨， 情节严重的给予相应处分。 六、对客户投诉的产品质量问题，要详细记录，负责任地尽快给予合理解决。 员工法规技术培训制度 员工法规技术培训是为了提高员工的法规意识、质量意识和业务水平，更 好的为用户服务。 质量管理人要组织质管部门认真制定培训计划，明确培训内容和时间，落 实授课教员和参训员工名单。 按计划定期组织员工进行法规技术培训及考核，并将考试成绩计入员工培 训档案。 新进员工和新调岗员工必须进行上岗前培训。经营医疗器械新品种，必须 进行新产品技术培训。 定期邀请生产厂家专业技术人员对相关员工进行产品技术知识等方面的 培训。 要积极参加政府监管部门、医疗器械行业协会组织的法规技术培训，并将 培训内容整理后，对企业员工进行再培训。