三类医疗器械经营企业质量管理与体系文件汇编.doc

江苏+++医疗科技有限公司 经营品种质量管理体系 文件汇编 （正本） 本册编号：ITR－JY－2009－01－001 本册发放副本的受控状态是： 受 控是：√否： 0.1 文件汇编说明 0.1.1 目的 本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。 0.1.2 编写依据 依据医疗器械监督管理法规文件的要求； 依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》； 依据《医疗器械经营质量管理规范》； 依据所营品种的产品特征。 0.1.3 批准 本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。 0.1.4 发放、保存 1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用； 2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收； 3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识； 4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。 0.1.5 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。 经营范围  = 1 \* ROMAN I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（除体外诊断试剂）；Ⅲ类介入器材，医用缝合材料及粘合剂，注射穿刺器械。 经营品种质量管理体系文件汇编 批 准 书 本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。 总经理：李伟 批准日：2009.8.18 企 业 组 织 结 构 图 企业法定代表人 总经理 质检部 仓库 财务部 销售部 （技术培训及 售后服务） 人事、档案 经营品种质量管理体系文件汇编 更改记录 文件编号更改内容批准日期 （执行日期）批准人 0.3 质量管理体系准则 0.3.1 总则 0.3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规范》，制定本准则。 0.3.1.2 在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 0.3.1.3 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理规范》。 0.3.2 质量管理 0.3.2.1 管理职责 0.3.2.1.1 公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。 0.3.2.1.2 公司负责人主要职责：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。 0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。 0.3.2.1.4 验收、养护专管员隶属于质检部。 0.3.2.1.5 公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 0.3.2.1.6 公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完善。 0.3.2.2 人员与培训 0.3.2.2.1 公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培训，考核合格。 0.3.2.2.2 质量管理人须具备国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称。负责组织起草公司的质量管理规范文件，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。 0.3.2.2.3 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合格后上岗。 0.3.2.2.4 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。 0.3.2.2.5 公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。 0.3.2.3 设施与设备 0.3.2.3.1 营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相适应。 0.3.2.3.2 仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到： 1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所，不受雨淋； 2）库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密； 3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。 0.3.2.3.3 仓库划分成待验库（区）