2013年重组人干扰素琢2b注射剂评价性抽验质量-现代生物医学进展.pdfVIP

7160 现代生物医学进展 Progress in Modern Biomedicine Vol.14 NO.36 DEC.2014 doi: 10.13241/ki.pmb.20 14.36.042 2013 2b * 年重组人干扰素琢 注射剂评价性抽验质量分析 丁有学 裴德宁 李永红 郭 莹 韩春梅 李 响 饶春明 (中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 北京100050) ： 2b 。 ， 摘要 目的 评价国产重组人干 素琢 注射剂的质量现状及存在问题 方法：采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验 ，对国产重组人干 素 2b 。 ： 92 91 ，合格率 统计分析检验结果 琢 注射剂的质量现状进行评价 结果 法定检验显示 批成品 批合格 98.9% 24 20 83.3% ； 批原液 批合格（部分检验），合格率 ；探索性研究表明，按欧洲药典标准在原液中增加相关蛋白含量测定，则有 。 ： ，现行检验标准基本可行，建议在原液中增加相关蛋白含量检测。 两家企业的产品符合要求 结论 该品种总体质量状况良好 ： 2b 关键词 重组人干 素琢 ；评价性抽验；质量分析 R917 A 1673-6273 2014 36-7160-05 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） Sampling Results and Quality Assessment of Recombinant Human Interferon 琢2b Inj ection in 2013* To evaluate the quality status of recombinant human interferon 琢2b inj ection and find out some quality problems. Statutory testing methods combined with the exploratory studies were used to examine samples, and the quality status of recombinant human interferon 琢2b inj ection was evaluated by statistical analysis of the results. 9 1 of 92 batches of drug products were qualified using statutory testing methods, and the passing rate was 98.9% . 20 of 24 batches of bulks were qualified using part of statutory testing methods, and the passing rate was 83.3% . Exploratory studies showed that when related protein content determination was added in stock solution according to the European Pharm